Bioäquivalenzstudie von Amoxicillin 400 mg/Clavulansäure 57 mg Kautabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren
2. Mindestens 52 kg für Männer und 45 kg für Frauen wiegen und innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts liegen (Tabelle „Erwünschte Gewichte von Erwachsenen“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
3. Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen;

4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor der Studie und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

   chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate; IUP für mindestens 3 Monate vorhanden; Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie; chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate); hormonelle Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn. Andere Verhütungsmethoden können als akzeptabel angesehen werden. Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre sind förderfähig;

5. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Probandenkandidaten dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.

2. Darüber hinaus Geschichte oder Vorhandensein von:

   Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre; Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Antibiotika, insbesondere Penicilline, Cephalosporine und Amoxicillin und/oder Clavulansäure

3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
4. Probanden, die sich in den 30 Tagen vor der ersten Dosis (aus welchem ​​Grund auch immer) anormal ernährt haben.
5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eine Spende (Standardspendenmenge oder mehr) von Blut oder Blutprodukten (mit Ausnahme von Plasma, wie unten angegeben) getätigt haben.
6. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studie eine Plasmaspende getätigt haben
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.