Studie bioekvivalence amoxicilinu 400 mg/kyselina klavulanová 57 mg žvýkacích tablet za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–55 let
2. Váží alespoň 52 kg pro muže a 45 kg pro ženy a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
3. Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily;

4. Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před studií a během studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

   chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců; IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců; bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před zahájením studie a po celou dobu studie; chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců); hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie. Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné. Postmenopauzální ženy s amenoreou po dobu nejméně 2 let budou způsobilé;

5. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Uchazeči předmětu nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

2. Kromě toho historie nebo přítomnost:

   alkoholismus nebo zneužívání drog v posledních 2 letech; přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na antibiotika, zejména peniciliny, cefalosporiny a amoxicilin a/nebo kyselinu klavulanovou

3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
4. Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před první dávkou.
5. Subjekty, které darovaly (standardní darované množství nebo více) krev nebo krevní produkty (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno níže) během 30 dnů před studií.
6. Subjekty, které darovaly plazmu během 7 dnů před studií
7. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou.