空腹条件下阿莫西林 400 mg/克拉维酸 57 mg 咀嚼片的生物等效性研究

纳入标准：

1. 健康成年男性或女性志愿者，18-55岁
2. 男性体重至少 52 公斤，女性体重至少 45 公斤，并且在其理想体重的 15% 以内（《成人理想体重表》，大都会人寿保险公司，1983 年）；
3. 具有临床正常实验室资料的医学健康受试者；

4. 有生育能力的女性应在研究前 14 天和整个研究期间保持性活动（禁欲），或使用以下可接受的节育方法之一：

   手术绝育（双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术）至少 6 个月；宫内节育器放置至少 3 个月；在研究开始前至少 14 天和整个研究期间使用杀精子剂的屏障方法（避孕套、隔膜）；伴侣的绝育手术（至少 6 个月的输精管结扎术）；在研究开始前至少 3 个月服用激素避孕药。 其他节育方法可能被认为是可以接受的。 闭经至少 2 年的绝经后妇女将符合资格；

5. 自愿同意参加研究。

排除标准：

如果受试者候选人符合以下任何标准，则不得参加研究：

1. 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。

2. 此外，历史或存在：

   过去 2 年内酗酒或吸毒；对抗生素特别是青霉素、头孢菌素和阿莫西林和/或克拉维酸的超敏反应或异质反应

3. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
4. 在首次给药前 30 天内饮食异常（无论出于何种原因）的受试者。
5. 在研究前 30 天内捐献（标准捐献量或更多）血液或血液制品（下文所述的血浆除外）的受试者。
6. 在研究前 7 天内捐献过血浆的受试者
7. 在首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验的受试者。