Badanie biorównoważności amoksycyliny 400 mg/kwasu klawulanowego 57 mg tabletki do żucia na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat
2. Ważenie co najmniej 52 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz w granicach 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
3. Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi;

4. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed badaniem i przez cały czas trwania badania lub stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

   sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy; wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące; metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania; sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy); hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Inne metody kontroli urodzeń można uznać za dopuszczalne. Kwalifikują się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata;

5. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci na przedmiot nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.

2. Ponadto historia lub obecność:

   alkoholizm lub narkomania w ciągu ostatnich 2 lat; nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na antybiotyki, zwłaszcza penicyliny, cefalosporyny i amoksycylinę i/lub kwas klawulanowy

3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
5. Osoby, które przekazały krew lub produkty krwiopochodne (z wyjątkiem osocza, o którym mowa poniżej) (z wyjątkiem osocza) w ciągu 30 dni przed badaniem (standardowa kwota donacji lub więcej).
6. Osoby, które oddały osocze w ciągu 7 dni przed badaniem
7. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.