- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00778661
Estudio de bioequivalencia de comprimidos masticables de amoxicilina 400 mg/ácido clavulánico 57 mg en ayunas
Estudio comparativo, aleatorizado, de dosis única, de biodisponibilidad cruzada bidireccional de Ranbaxy y GlaxoSmithKline (Augmentin®) comprimidos masticables de 400 mg de amoxicilina (como trihidrato)/57 mg de ácido clavulánico (como sal de potasio) en voluntarios adultos sanos después de la administración de una dosis de dos comprimidos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- MDS Pharma Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 55 años de edad
- Con un peso de al menos 52 kg para los machos y 45 kg para las hembras y dentro del 15% de sus pesos ideales (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales;
Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 14 días anteriores al estudio y durante todo el estudio o estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, histerectomía ooforectomía bilateral) 6 meses mínimo; DIU colocado durante al menos 3 meses; métodos de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes del inicio del estudio y durante todo el estudio; esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía por 6 meses mínimo); anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio. Otros métodos anticonceptivos pueden considerarse aceptables. Serán elegibles las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años;
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los candidatos a asignaturas no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
Además, antecedentes o presencia de:
alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años; hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los antibióticos, especialmente penicilinas, cefalosporinas y amoxicilina y/o ácido clavulánico
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Sujetos que hayan hecho una donación (cantidad de donación estándar o más) de sangre o productos sanguíneos (con la excepción de plasma como se indica a continuación) dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- Sujetos que hayan realizado una donación de plasma dentro de los 7 días previos al estudio
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
amoxicilina 400mg + ácido clovalúnico 57,5mg comprimidos de Ranbaxy
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Tabletas Augmentin® de glaxosmithkline
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Bioequivalencia
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AA02872
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