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Studio di bioequivalenza di amoxicillina 400 mg/acido clavulanico 57 mg compresse masticabili in condizioni di digiuno

22 ottobre 2008 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited

Studio comparativo, randomizzato, a dose singola, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità delle compresse masticabili di Ranbaxy e GlaxoSmithKline (Augmentin®) 400 mg di amoxicillina (come triidrato)/57 mg di acido clavulanico (come sale di potassio) in volontari adulti sani dopo la somministrazione di una dose di due compresse in condizioni di digiuno

L'obiettivo di questo studio era confrontare la biodisponibilità relativa a dose singola di compresse masticabili di Ranbaxy e GlaxoSmithKline (Augmentin®) 400 mg di amoxicillina (come il triidrato) e 57 mg di acido clavulnico (come il sale di potassio), dopo la somministrazione di una dose di 2 compresse in condizioni di digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie per confrontare la biodisponibilità relativa di una singola dose di Ranbaxy e GlaxoSmithKline (Augmentin® 400 mg) amoxicillina (come il triidrato)/57 mg di acido clavulanico (come il potassio sale) compressa masticabile, dopo la somministrazione della dose di 2 compresse a digiuno In questo studio sono stati inclusi in totale 40 soggetti (22 maschi e 18 femmine), di cui 39 (21 maschi e 18 femmine) hanno terminato lo studio secondo il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Pesare almeno 52 kg per i maschi e 45 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  3. Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio clinicamente normali;

  4. Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima dello studio e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

    chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale isterectomia) minimo 6 mesi; IUD in atto per almeno 3 mesi; metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante tutto lo studio; sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi); contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Altri metodi di controllo delle nascite possono essere ritenuti accettabili. Saranno ammissibili le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni;

  5. Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti candidati non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.

  2. Inoltre, storia o presenza di:

    alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni; ipersensibilità o reazione idiosincratica agli antibiotici, in particolare penicilline, cefalosporine e amoxicillina e/o acido clavulanico

  3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  4. Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 30 giorni precedenti la prima dose.
  5. - Soggetti che hanno effettuato una donazione (importo della donazione standard o superiore) di sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma come indicato di seguito) entro 30 giorni prima dello studio.
  6. Soggetti che hanno effettuato una donazione di plasma entro 7 giorni prima dello studio
  7. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
amoxicillina 400 mg + acido clovalunico 57,5 ​​mg compresse di Ranbaxy
Droga: compresse di amoxicillina 400 mg + acido clovalunico 57,5 ​​mg
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Augmentin® targhe di glaxosmithkline
Droga: compresse di amoxicillina 400 mg + acido clovalunico 57,5 ​​mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Bioequivalenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA02872

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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