Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidant- og immunmodulatoregenskaber af Viusid hos patienter med kronisk hepatitis C

2. maj 2012 opdateret af: Catalysis SL

Virkning og sikkerhed af Viusid som antioxidant og immunmodulerende kosttilskud hos patienter med kronisk hepatitis C og ikke-respondere på standard antiviral terapi. Et randomiseret og dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Patogenesen af ​​kronisk hepatitis C (CHC) er forbundet med alvorlig oxidativ stress og ikke-selektiv immunologisk forstyrrelse, der fører til nekro-inflammation og progression af fibrose. Tidligere forsøg antydede, at antioxidant- og immunstimulerende terapier kan have en gavnlig effekt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om Viusid, et kosttilskud med leverbeskyttende egenskaber, kunne lindre det oxidative stress og modulere immunresponset hos patienter med CHC og ikke-respondere på pegyleret interferon plus ribavirin i løbet af 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV-infektion bekræftet på en positiv test for anti-HCV-antistof og HCV-RNA, der kan påvises i serum ved polymerasekædereaktion.
  • Histologisk diagnose af kronisk hepatitis.
  • Patienter, som ikke reagerede på tidligere behandling med pegyleret interferon og ribavirin, eller som havde kontraindiceret den antivirale behandling.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Fravær af betydelig alkoholindtagelse (ugentlig ethanolforbrug på mindre end 40 g)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre former for leversygdomme (viral eller autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, metabolisk og arvelig leversygdom og α-1 antitrypsin-mangel).
  • Graviditet eller amning.
  • Dekompenseret skrumpelever.
  • Fravær af kliniske og ultralydsbeviser for leverkræft, med α-fetoproteinniveauer ≤ 200 ng/ml.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Samtidig sygdom med nedsat levetid.
  • Alvorlige psykiatriske tilstande.
  • Narkotikaafhængighed.
  • Samtidig infektion med hepatitis A eller B eller HIV.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viusid
Kosttilskud: Viusid
Viusid, tre orale breve dagligt i 24 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo tre orale breve dagligt i 24 uger
Andet: Placebo
Placebo tre orale breve dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen af ​​serumparametre relateret til oxidativt stress (SOD, AT, MDA, MDA/HNE, GPx, GR, AOP, MPO, PAOP, GSH) efter 24 uger (slut af behandlingen).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedringen af ​​serumparametre relateret til immunrespons (IFN alpha, IFN gamma, IL-1 alpha, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, TNF alpha, Anti TNF alpha, Cathepsin L) efter 24 uger (slut på behandlingen).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af aminotransferaseniveauer (ALAT og ASAT) efter 24 uger (slut af behandlingen).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af kliniske symptomer og tegn ved 24 uger (afslutning af behandlingen).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIU-CHC-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner