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Antioxidative und immunmodulatorische Eigenschaften von Viusid bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

2. Mai 2012 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit und Sicherheit von Viusid als antioxidatives und immunmodulatorisches Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Patienten, die nicht auf eine antivirale Standardtherapie ansprechen. Eine randomisierte und doppelblinde kontrollierte Studie

Die Pathogenese der chronischen Hepatitis C (CHC) ist mit schwerem oxidativem Stress und nicht-selektiven immunologischen Störungen verbunden, die zu Nekroentzündung und Fortschreiten der Fibrose führen. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass antioxidative und immunstimulierende Therapien eine positive Wirkung haben können. Der Zweck der Studie ist die Bewertung, ob Viusid, ein Nahrungsergänzungsmittel mit hepatoprotektiven Eigenschaften, den oxidativen Stress lindern und die Immunantwort bei Patienten mit CHC und Non-Respondern auf pegyliertes Interferon plus Ribavirin während einer 24-wöchigen Behandlung verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-Infektion bestätigt durch einen positiven Test auf Anti-HCV-Antikörper und HCV-RNA, die im Serum durch Polymerase-Kettenreaktion nachweisbar ist.
  • Histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis.
  • Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin nicht ansprachen oder bei denen die antivirale Behandlung kontraindiziert war.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Keine signifikante Alkoholaufnahme (wöchentlicher Ethanolkonsum von weniger als 40 g)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Formen von Lebererkrankungen (Virus- oder Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, metabolische und erbliche Lebererkrankung und α-1-Antitrypsin-Mangel).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Dekompensierte Zirrhose.
  • Fehlen klinischer und sonographischer Hinweise auf Leberkrebs mit α-Fetoprotein-Spiegeln ≤ 200 ng/ml.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Begleiterkrankung mit reduzierter Lebenserwartung.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen.
  • Drogenabhängigkeit.
  • Co-Infektion mit Hepatitis A oder B oder HIV.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viusid
Nahrungsergänzungsmittel: Viusid
Viusid, drei orale Beutel täglich während 24 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo drei orale Beutel täglich während 24 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo drei orale Beutel täglich während 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung der Serumparameter im Zusammenhang mit oxidativem Stress (SOD, AT, MDA, MDA/HNE, GPx, GR, AOP, MPO, PAOP, GSH) nach 24 Wochen (Ende der Behandlung).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Verbesserung der Serumparameter im Zusammenhang mit der Immunantwort (IFN alpha, IFN gamma, IL-1 alpha, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, TNF alpha, Anti TNF alpha, Cathepsin L) nach 24 Wochen (Ende der Behandlung).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Aminotransferasespiegel (ALAT und ASAT) nach 24 Wochen (Ende der Behandlung).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Besserung der klinischen Symptome und Anzeichen nach 24 Wochen (Ende der Behandlung).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIU-CHC-08

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