Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidant och immunmodulerande egenskaper hos Viusid hos patienter med kronisk hepatit C

2 maj 2012 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekt och säkerhet av Viusid som antioxidant och immunmodulerande näringstillskott hos patienter med kronisk hepatit C och som inte svarar på standard antiviral terapi. En randomiserad och dubbelblind kontrollerad prövning

Patogenesen av kronisk hepatit C (CHC) är associerad med svår oxidativ stress och icke-selektiv immunologisk störning som leder till nekroinflammation och progression av fibros. Tidigare försök antydde att antioxidant- och immunstimulerande terapier kan ha en gynnsam effekt. Syftet med studien är att utvärdera om Viusid, ett näringstillskott med hepatoskyddande egenskaper, skulle kunna lindra den oxidativa stressen och modulera immunsvaret hos patienter med CHC och icke-svarare på pegylerat interferon plus ribavirin, under 24 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCV-infektion bekräftad på ett positivt test för anti-HCV-antikropp och HCV-RNA som kan detekteras i serum genom polymeraskedjereaktion.
  • Histologisk diagnos av kronisk hepatit.
  • Patienter som inte svarade på tidigare behandling med pegylerat interferon och ribavirin eller som hade kontraindicerat den antivirala behandlingen.
  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Frånvaro av betydande alkoholintag (veckokonsumtion av etanol på mindre än 40 g)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra former av leversjukdomar (viral eller autoimmun hepatit, läkemedelsinducerad leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, metabolisk och ärftlig leversjukdom och α-1-antitrypsinbrist).
  • Graviditet eller amning.
  • Dekompenserad cirros.
  • Avsaknad av kliniska och ultraljudsbevis för levercancer, med α-fetoproteinnivåer ≤ 200 ng/ml.
  • Vägra att delta i studien.
  • Samtidig sjukdom med minskad livslängd.
  • Svåra psykiatriska tillstånd.
  • Narkotikaberoende.
  • Samtidig infektion med hepatit A eller B eller HIV.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viusid
Kosttillskott: Viusid
Viusid, tre orala dospåsar dagligen under 24 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tre orala dospåsar dagligen under 24 veckor
Övrig: Placebo
Placebo tre orala dospåsar dagligen under 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringen av serumparametrar relaterade till oxidativ stress (SOD, AT, MDA, MDA/HNE, GPx, GR, AOP, MPO, PAOP, GSH) vid 24 veckor (slutet av behandlingen).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättringen av serumparametrar relaterade till immunsvar (IFN alfa, IFN gamma, IL-1 alfa, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, TNF alfa, Anti TNF alfa, Cathepsin L) efter 24 veckor (slut på behandlingen).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av aminotransferasnivåer (ALAT och ASAT) vid 24 veckor (slutet av behandlingen).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av kliniska symtom och tecken vid 24 veckor (slutet av behandlingen).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIU-CHC-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Viusid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera