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Proprietà antiossidanti e immunomodulatorie di Viusid in pazienti con epatite cronica C

2 maggio 2012 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia e sicurezza di Viusid come supplemento nutrizionale antiossidante e immunomodulatore in pazienti con epatite cronica C e non responsivi alla terapia antivirale standard. Uno studio controllato randomizzato e in doppio cieco

La patogenesi dell'epatite cronica C (CHC) è associata a grave stress ossidativo e disturbi immunologici non selettivi che portano alla necroinfiammazione e alla progressione della fibrosi. Studi precedenti hanno suggerito che le terapie antiossidanti e immunostimolanti possono avere un effetto benefico. Lo scopo dello studio è valutare se Viusid, un integratore alimentare con proprietà epatoprotettive, possa migliorare lo stress ossidativo e modulare la risposta immunitaria nei pazienti con CHC e non-responder all'interferone pegilato più ribavirina, durante 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HCV confermata su un test positivo per l'anticorpo anti-HCV e l'RNA dell'HCV rilevabile nel siero mediante reazione a catena della polimerasi.
  • Diagnosi istologica di epatite cronica.
  • Pazienti che non avevano risposto a un precedente trattamento con interferone pegilato e ribavirina o che avevano controindicato il trattamento antivirale.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Assenza di ingestione significativa di alcol (consumo settimanale di etanolo inferiore a 40 g)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre forme di malattie del fegato (epatite virale o autoimmune, malattia epatica indotta da farmaci, steatoepatite non alcolica, malattia epatica metabolica ed ereditaria e carenza di α-1 antitripsina).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Cirrosi scompensata.
  • Assenza di evidenza clinica ed ecografica di cancro al fegato, con livelli di α-fetoproteina ≤ 200 ng/ml.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Malattia concomitante con ridotta aspettativa di vita.
  • Gravi condizioni psichiatriche.
  • Dipendenza dalla droga.
  • Co-infezione da epatite A o B o HIV.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viusido
Viusid, tre bustine orali al giorno per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo tre bustine orali al giorno per 24 settimane
Placebo tre bustine orali al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento dei parametri sierici correlati allo stress ossidativo (SOD, AT, MDA, MDA/HNE, GPx, GR, AOP, MPO, PAOP, GSH) a 24 settimane (fine del trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il miglioramento dei parametri sierici relativi alla risposta immunitaria (IFN alfa, IFN gamma, IL-1 alfa, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, TNF alfa, Anti TNF alfa, Catepsina L) a 24 settimane (fine del trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei livelli di aminotransferasi (ALAT e ASAT) a 24 settimane (fine del trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dei sintomi e dei segni clinici a 24 settimane (fine del trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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