- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00778843
Proprietà antiossidanti e immunomodulatorie di Viusid in pazienti con epatite cronica C
2 maggio 2012 aggiornato da: Catalysis SL
Efficacia e sicurezza di Viusid come supplemento nutrizionale antiossidante e immunomodulatore in pazienti con epatite cronica C e non responsivi alla terapia antivirale standard. Uno studio controllato randomizzato e in doppio cieco
La patogenesi dell'epatite cronica C (CHC) è associata a grave stress ossidativo e disturbi immunologici non selettivi che portano alla necroinfiammazione e alla progressione della fibrosi.
Studi precedenti hanno suggerito che le terapie antiossidanti e immunostimolanti possono avere un effetto benefico.
Lo scopo dello studio è valutare se Viusid, un integratore alimentare con proprietà epatoprotettive, possa migliorare lo stress ossidativo e modulare la risposta immunitaria nei pazienti con CHC e non-responder all'interferone pegilato più ribavirina, durante 24 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Havana
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Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HCV confermata su un test positivo per l'anticorpo anti-HCV e l'RNA dell'HCV rilevabile nel siero mediante reazione a catena della polimerasi.
- Diagnosi istologica di epatite cronica.
- Pazienti che non avevano risposto a un precedente trattamento con interferone pegilato e ribavirina o che avevano controindicato il trattamento antivirale.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Assenza di ingestione significativa di alcol (consumo settimanale di etanolo inferiore a 40 g)
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre forme di malattie del fegato (epatite virale o autoimmune, malattia epatica indotta da farmaci, steatoepatite non alcolica, malattia epatica metabolica ed ereditaria e carenza di α-1 antitripsina).
- Gravidanza o allattamento.
- Cirrosi scompensata.
- Assenza di evidenza clinica ed ecografica di cancro al fegato, con livelli di α-fetoproteina ≤ 200 ng/ml.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Malattia concomitante con ridotta aspettativa di vita.
- Gravi condizioni psichiatriche.
- Dipendenza dalla droga.
- Co-infezione da epatite A o B o HIV.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Viusido
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Viusid, tre bustine orali al giorno per 24 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo tre bustine orali al giorno per 24 settimane
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Placebo tre bustine orali al giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il miglioramento dei parametri sierici correlati allo stress ossidativo (SOD, AT, MDA, MDA/HNE, GPx, GR, AOP, MPO, PAOP, GSH) a 24 settimane (fine del trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il miglioramento dei parametri sierici relativi alla risposta immunitaria (IFN alfa, IFN gamma, IL-1 alfa, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, TNF alfa, Anti TNF alfa, Catepsina L) a 24 settimane (fine del trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei livelli di aminotransferasi (ALAT e ASAT) a 24 settimane (fine del trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento dei sintomi e dei segni clinici a 24 settimane (fine del trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIU-CHC-08
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