Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viusidin antioksidanttiset ja immunomodulaattoriominaisuudet potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Catalysis SL

Viusidin teho ja turvallisuus antioksidanttina ja immunomodulaattorina ravintolisänä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka eivät reagoi normaaliin viruslääkitykseen. Satunnaistettu ja kaksoissokkokontrolloitu kokeilu

Kroonisen hepatiitti C:n (CHC) patogeneesi liittyy vakavaan oksidatiiviseen stressiin ja epäselektiiviseen immunologiseen häiriöön, joka johtaa nekrotulehdukseen ja fibroosin etenemiseen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että antioksidantti- ja immunostimulanttihoidoilla voi olla myönteinen vaikutus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko Viusid, ravintolisä, jolla on hepatoprotektiivisia ominaisuuksia, lievittää oksidatiivista stressiä ja moduloida immuunivastetta potilailla, joilla on CHC ja jotka eivät reagoi pegyloidulle interferonille ja ribaviriinille 24 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV-infektio vahvistettiin positiivisella testillä anti-HCV-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle, joka on havaittavissa seerumista polymeraasiketjureaktiolla.
  • Kroonisen hepatiitin histologinen diagnoosi.
  • Potilaat, jotka eivät reagoineet aiempiin pegyloidun interferonin ja ribaviriinin hoitoon tai joilla oli vasta-aiheinen viruslääkitys.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Alkoholin huomattavan nauttimisen puuttuminen (viikottainen etanolin kulutus alle 40 g)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden maksasairauksien (virus- tai autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, metabolinen ja perinnöllinen maksasairaus ja α-1-antitrypsiinin puutos) esiintyminen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Dekompensoitu kirroosi.
  • Maksasyövän kliiniset ja ultraäänitutkimukset puuttuvat, kun α-fetoproteiinitasot ovat ≤ 200 ng/ml.
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on lyhentynyt.
  • Vaikeat psykiatriset tilat.
  • Huumeriippuvuus.
  • Samanaikainen hepatiitti A tai B tai HIV.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viisid
Ravintolisä: Viisid
Viusid, kolme annospussia päivittäin 24 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kolme oraalista annospussia päivittäin 24 viikon ajan
Muut: Plasebo
Plasebo kolme oraalista annospussia päivittäin 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksidatiiviseen stressiin liittyvien seerumiparametrien (SOD, AT, MDA, MDA/HNE, GPx, GR, AOP, MPO, PAOP, GSH) paraneminen 24 viikon kohdalla (hoidon lopussa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Immuunivasteeseen liittyvien seerumiparametrien (IFN-alfa, IFN-gamma, IL-1-alfa, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, TNF-alfa, anti-TNF-alfa, katepsiini L) paraneminen viikon 24 kohdalla (hoidon lopussa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aminotransferaasitasojen (ALAT ja ASAT) paraneminen 24 viikon kohdalla (hoidon lopussa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliinisten oireiden ja merkkien paraneminen viikolla 24 (hoidon lopussa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIU-CHC-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Viisid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa