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만성 C형 간염 환자에서 Viusid의 항산화 및 면역조절 특성

2012년 5월 2일 업데이트: Catalysis SL

만성 C형 간염 환자 및 표준 항바이러스 요법에 반응하지 않는 환자에서 항산화제 및 면역 조절제 영양 보충제로서의 Viusid의 효능 및 안전성. 무작위 및 이중 맹검 통제 시험

만성 C형 간염(CHC)의 병인은 심한 산화 스트레스와 괴사 염증 및 섬유증 진행을 유발하는 비선택적 면역 장애와 관련이 있습니다. 이전 시험에서는 항산화제 및 면역자극제 요법이 유익한 효과를 나타낼 수 있다고 제안했습니다. 이 연구의 목적은 간 보호 특성이 있는 영양 보충제인 Viusid가 24주 치료 기간 동안 CHC 환자 및 페길화된 인터페론과 리바비린에 반응하지 않는 환자의 산화 스트레스를 개선하고 면역 반응을 조절할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 쿠바
    • Havana
      • Vedado, Havana, 쿠바, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중합효소연쇄반응에 의한 혈청 내 항HCV 항체 및 HCV RNA 검출 양성 반응에서 HCV 감염이 확인됨.
  • 만성 간염의 조직학적 진단.
  • 페길화 인터페론 및 리바비린을 사용한 이전 치료에 반응하지 않았거나 항바이러스 치료를 금기한 환자.
  • 18세에서 65세 사이의 연령.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 상당한 양의 알코올 섭취 없음(주당 에탄올 소비량 40g 미만)

제외 기준:

  • 다른 형태의 간 질환(바이러스성 또는 자가면역성 간염, 약물 유발성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 대사 및 유전성 간 질환 및 α-1 항트립신 결핍증)의 존재.
  • 임신 또는 수유.
  • 보상되지 않은 간경변.
  • α-태아단백 수치가 200ng/ml 이하인 간암의 임상적 및 초음파학적 증거가 없음.
  • 연구 참여 거부.
  • 기대 수명이 감소한 수반되는 질병.
  • 심각한 정신 상태.
  • 약물 의존.
  • A형 또는 B형 간염 또는 HIV와의 동시 감염.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비우시드
건강 보조 식품: 비우시드
Viusid, 24주 동안 매일 3개의 경구 포
위약 비교기: 위약
24주 동안 매일 위약 3정
다른: 위약
24주 동안 매일 위약 3정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주(치료 종료)에 산화 스트레스(SOD, AT, MDA, MDA/HNE, GPx, GR, AOP, MPO, PAOP, GSH)와 관련된 혈청 파라미터의 개선.
기간: 6 개월
6 개월
24주차 면역반응 관련 혈청 파라미터(IFN 알파, IFN 감마, IL-1 알파, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, TNF 알파, Anti TNF 알파, 카텝신 L) 개선 (치료 종료).
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주(치료 종료)에 아미노트랜스퍼라제 수준(ALAT 및 ASAT) 개선.
기간: 6 개월
6 개월
24주(치료 종료)에 임상 증상 및 징후의 개선.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catalysis SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIU-CHC-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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