Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační a imunomodulační vlastnosti přípravku Viusid u pacientů s chronickou hepatitidou C

2. května 2012 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost a bezpečnost Viusidu jako antioxidantu a imunomodulátorového výživového doplňku u pacientů s chronickou hepatitidou C a nereagujících na standardní antivirovou léčbu. Randomizovaná a dvojitě zaslepená kontrolovaná zkouška

Patogeneze chronické hepatitidy C (CHC) je spojena se závažným oxidačním stresem a neselektivní imunologickou poruchou, která vede k nekro-zánětu a progresi fibrózy. Předchozí studie naznačovaly, že antioxidační a imunostimulační terapie mohou mít příznivý účinek. Účelem studie je vyhodnotit, zda by Viusid, doplněk výživy s hepatoprotektivními vlastnostmi, mohl během 24 týdnů léčby zmírnit oxidační stres a modulovat imunitní odpověď u pacientů s CHC a nereagujících na pegylovaný interferon plus ribavirin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HCV potvrzena pozitivním testem na protilátky anti-HCV a HCV RNA detekovatelné v séru polymerázovou řetězovou reakcí.
  • Histologická diagnostika chronické hepatitidy.
  • Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem nebo u kterých byla antivirová léčba kontraindikována.
  • Věk od 18 do 65 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Absence významného požití alkoholu (týdenní spotřeba etanolu nižší než 40 g)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných forem onemocnění jater (virová nebo autoimunitní hepatitida, jaterní onemocnění vyvolané léky, nealkoholická steatohepatitida, metabolické a dědičné onemocnění jater a nedostatek α-1 antitrypsinu).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Dekompenzovaná cirhóza.
  • Absence klinických a ultrasonografických důkazů rakoviny jater, s hladinami α-fetoproteinu ≤ 200 ng/ml.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Souběžné onemocnění se sníženou délkou života.
  • Těžké psychiatrické stavy.
  • Drogová závislost.
  • Souběžná infekce hepatitidou A nebo B nebo HIV.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viusid
Doplněk stravy: Viusid
Viusid, tři perorální sáčky denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tři perorální sáčky denně po dobu 24 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo tři perorální sáčky denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení sérových parametrů souvisejících s oxidačním stresem (SOD, AT, MDA, MDA/HNE, GPx, GR, AOP, MPO, PAOP, GSH) ve 24. týdnu (konec léčby).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení sérových parametrů souvisejících s imunitní odpovědí (IFN alfa, IFN gama, IL-1 alfa, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, TNF alfa, Anti TNF alfa, Cathepsin L) po 24 týdnech (konec léčby).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení hladin aminotransferáz (ALAT a AST) po 24. týdnu (konec léčby).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení klinických příznaků a známek po 24 týdnech (konec léčby).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIU-CHC-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit