Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af optisk frekvensdomænebilleddannelse til diagnosticering af central luftvejssygdom

8. marts 2019 opdateret af: Lahey Clinic
At evaluere potentialet af en ny billedbehandlingsenhed, kaldet Optical Frequency Domain Imaging (OFDI), i den tidlige diagnosticering af pulmonale maligniteter i de centrale luftveje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere potentialet af en ny billedbehandlingsenhed, Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) til billeddannelse af pulmonal malignitet i de centrale luftveje.

Prævalensen og den høje dødelighed i forbindelse med lungepladecellekarcinom og manglen på ethvert bredt accepteret screenings- og overvågningsværktøj fremhæver behovet for nye billeddiagnostiske paradigmer, der i sidste ende vil føre til en reduktion i patientdødeligheden.

Bronchial carcinom in-situ vil udvikle sig til invasiv cancer hos over 40 % af individerne, og selvom progressionen sker over en lang periode, opdages størstedelen af ​​carcinomerne i de senere stadier af sygdomsudviklingen, hvilket giver patienterne kun en meget lille chance af helbredelse. Selvom der er gjort en betydelig indsats i udviklingen af ​​screeningsparadigmer til påvisning af lungekræft i de centrale luftveje, er der til dato stadig ingen bredt accepteret og valideret tilgang. Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) er et nyligt derivat af optisk kohærenstomografi (OCT). Som i OCT er OFDI en interferometrisk rækkeviddeteknik, der groft kan betragtes som en optisk analog af ultralydsbilleddannelse og kan give tomografiske billeder af væv ved opløsninger, der kan sammenlignes med arkitektonisk histologi. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at bruge OFDI til at screene luftvejene med håbet om at opdage planocellulært karcinom på et tidligere mere helbredeligt stadium.

Standard for pleje bronkoskopi forberedelse og procedurer, der skal følges, med moderat sedation, pulsoximetri og blodtryksovervågning i henhold til afdelingens protokol. En kombination af aktuelt godkendte bronkoskopiteknikker, herunder stand white light bronkoskopi, autofluorescens bronkoskopi og smalbåndsbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere luftvejene.

Bronkiale områder af interesse (ROI'er), der mistænkes for at være præmaligne eller ondartede, identificeret under bronkoskopiproceduren, vil blive afbildet ved hjælp af OFDI-systemet og kateteret, før biopsi udføres. Det forventes at opnå et minimum af 3 OFDI-biopsi-korrelerede par fra hver undersøgelsesdeltager. Et yderligere OFDI-billede og biopsi vil blive indhentet fra regioner af normal interesse (ROI'er). Det forventes, at den eksperimentelle procedure vil tilføje mindre end 10 minutter til den samlede længde af bronkoskopiproceduren, men der vil blive indført en standsningsregel for at sikre, at den eksperimentelle procedure ikke overstiger 20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bronkoskopi for kendt eller mistænkt lunge malignitet i de centrale luftveje
  • Patienter skal være over 18 år
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv dage før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • PaO2 mindre end 80 på FiO2 større 70 %
  • Systolisk blodtryk mindre end 90
  • Aktiv bronkospasme
  • INR større end 2,0 (INR: International Normalized Ratio)
  • Nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste to uger
  • Aktive hjertesmerter i brystet
  • Betydelig ubehandlet søvnapnø
  • FEV1 mindre end 30 % af forventet (FEV1: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund)
  • Forværring af hypercarbia med PaCO2 større end 55
  • Ved aktiv respirationssvigt (medmindre endotracheal intubation udføres først for at stabilisere luftvejene)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optisk frekvensdomænebilleddannelse
Optisk frekvensdomæne-billeddannelsessystem, der bruges under lunge- og bronkialbiopsier til at detektere kræftvæv. Resultaterne af vævsbilleddannelse vil blive sammenlignet med resultaterne af vævsbiopsier.
Optisk frekvensdomæne billedbehandling (OFDI) System. Yderligere biopsi opnået fra områder af normalt udseende væv. Op til yderligere 20 minutter til standard bronkoskopi
Andre navne:
  • Bronkoskopi
  • Lungevævsbiopsi
  • Vævsbilleddannelse ved optisk frekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Få biopsi-korrelerede OFDI-billeder med det formål at etablere OFDI-billedkriterier for skelnen mellem vævstyper.
Tidsramme: En gang bronkoskopi
En gang bronkoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla R Lamb, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner