- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00784329
Pilotundersøgelse til evaluering af optisk frekvensdomænebilleddannelse til diagnosticering af central luftvejssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere potentialet af en ny billedbehandlingsenhed, Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) til billeddannelse af pulmonal malignitet i de centrale luftveje.
Prævalensen og den høje dødelighed i forbindelse med lungepladecellekarcinom og manglen på ethvert bredt accepteret screenings- og overvågningsværktøj fremhæver behovet for nye billeddiagnostiske paradigmer, der i sidste ende vil føre til en reduktion i patientdødeligheden.
Bronchial carcinom in-situ vil udvikle sig til invasiv cancer hos over 40 % af individerne, og selvom progressionen sker over en lang periode, opdages størstedelen af carcinomerne i de senere stadier af sygdomsudviklingen, hvilket giver patienterne kun en meget lille chance af helbredelse. Selvom der er gjort en betydelig indsats i udviklingen af screeningsparadigmer til påvisning af lungekræft i de centrale luftveje, er der til dato stadig ingen bredt accepteret og valideret tilgang. Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) er et nyligt derivat af optisk kohærenstomografi (OCT). Som i OCT er OFDI en interferometrisk rækkeviddeteknik, der groft kan betragtes som en optisk analog af ultralydsbilleddannelse og kan give tomografiske billeder af væv ved opløsninger, der kan sammenlignes med arkitektonisk histologi. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at bruge OFDI til at screene luftvejene med håbet om at opdage planocellulært karcinom på et tidligere mere helbredeligt stadium.
Standard for pleje bronkoskopi forberedelse og procedurer, der skal følges, med moderat sedation, pulsoximetri og blodtryksovervågning i henhold til afdelingens protokol. En kombination af aktuelt godkendte bronkoskopiteknikker, herunder stand white light bronkoskopi, autofluorescens bronkoskopi og smalbåndsbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere luftvejene.
Bronkiale områder af interesse (ROI'er), der mistænkes for at være præmaligne eller ondartede, identificeret under bronkoskopiproceduren, vil blive afbildet ved hjælp af OFDI-systemet og kateteret, før biopsi udføres. Det forventes at opnå et minimum af 3 OFDI-biopsi-korrelerede par fra hver undersøgelsesdeltager. Et yderligere OFDI-billede og biopsi vil blive indhentet fra regioner af normal interesse (ROI'er). Det forventes, at den eksperimentelle procedure vil tilføje mindre end 10 minutter til den samlede længde af bronkoskopiproceduren, men der vil blive indført en standsningsregel for at sikre, at den eksperimentelle procedure ikke overstiger 20 minutter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår bronkoskopi for kendt eller mistænkt lunge malignitet i de centrale luftveje
- Patienter skal være over 18 år
- Patienten skal kunne give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv dage før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- PaO2 mindre end 80 på FiO2 større 70 %
- Systolisk blodtryk mindre end 90
- Aktiv bronkospasme
- INR større end 2,0 (INR: International Normalized Ratio)
- Nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste to uger
- Aktive hjertesmerter i brystet
- Betydelig ubehandlet søvnapnø
- FEV1 mindre end 30 % af forventet (FEV1: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund)
- Forværring af hypercarbia med PaCO2 større end 55
- Ved aktiv respirationssvigt (medmindre endotracheal intubation udføres først for at stabilisere luftvejene)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optisk frekvensdomænebilleddannelse
Optisk frekvensdomæne-billeddannelsessystem, der bruges under lunge- og bronkialbiopsier til at detektere kræftvæv.
Resultaterne af vævsbilleddannelse vil blive sammenlignet med resultaterne af vævsbiopsier.
|
Optisk frekvensdomæne billedbehandling (OFDI) System.
Yderligere biopsi opnået fra områder af normalt udseende væv.
Op til yderligere 20 minutter til standard bronkoskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Få biopsi-korrelerede OFDI-billeder med det formål at etablere OFDI-billedkriterier for skelnen mellem vævstyper.
Tidsramme: En gang bronkoskopi
|
En gang bronkoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla R Lamb, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Society AC. Cancer Facts & Figures 2007. American Cancer Society. Atlanta, 2007
- Travis WD, Travis LB, Devesa SS. Lung cancer. Cancer. 1995 Jan 1;75(1 Suppl):191-202. doi: 10.1002/1097-0142(19950101)75:1+3.0.co;2-y. Erratum In: Cancer 1995 Jun 15;75(12):2979.
- Kerr KM. Pulmonary preinvasive neoplasia. J Clin Pathol. 2001 Apr;54(4):257-71. doi: 10.1136/jcp.54.4.257.
- Hirsch FR, Franklin WA, Gazdar AF, Bunn PA Jr. Early detection of lung cancer: clinical perspectives of recent advances in biology and radiology. Clin Cancer Res. 2001 Jan;7(1):5-22.
- Feller-Kopman D, Lunn W, Ernst A. Autofluorescence bronchoscopy and endobronchial ultrasound: a practical review. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2395-401. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.084.
- Mountain CF. Revisions in the International System for Staging Lung Cancer. Chest. 1997 Jun;111(6):1710-7. doi: 10.1378/chest.111.6.1710.
- Thiberville L. Nonsurgical therapeutic approach of early lung cancers of the proximal bronchus. European Respiratory Review 2002;12:182-186
- Sutedja TG, Schreurs AJ, Vanderschueren RG, Kwa B, vd Werf TS, Postmus PE. Bronchoscopic therapy in patients with intraluminal typical bronchial carcinoid. Chest. 1995 Feb;107(2):556-8. doi: 10.1378/chest.107.2.556.
- Sato M, Saito Y, Endo C, Sakurada A, Feller-Kopman D, Ernst A, Kondo T. The natural history of radiographically occult bronchogenic squamous cell carcinoma: a retrospective study of overdiagnosis bias. Chest. 2004 Jul;126(1):108-13. doi: 10.1378/chest.126.1.108.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .