- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00784329
중추기도 질환 진단을 위한 광주파수 영역 영상 평가를 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중앙 기도에서 폐 악성 종양을 영상화하기 위한 새로운 영상 장치인 광 주파수 영역 영상(OFDI)의 가능성을 평가할 것입니다.
폐 편평 세포 암종과 관련된 유병률 및 높은 사망률과 널리 인정되는 스크리닝 및 감시 도구의 부족으로 인해 궁극적으로 환자 사망률 감소로 이어질 새로운 이미징 패러다임의 필요성이 강조됩니다.
기관지 암종은 개인의 40% 이상에서 침윤성 암으로 진행되며, 진행이 장기간에 걸쳐 발생하지만 대부분의 암종은 질병 발달의 후기 단계에서 발견되어 환자에게 매우 희박한 기회를 제공합니다. 치료의. 중심 기도에서 폐암을 검출하기 위한 스크리닝 패러다임의 개발에 상당한 노력이 있었지만 현재까지 널리 받아들여지고 검증된 접근법은 없습니다. OFDI(Optical Frequency Domain Imaging)는 OCT(Optical Coherence Tomography)의 최근 파생물입니다. OCT에서와 마찬가지로 OFDI는 대략적으로 초음파 이미징의 광학 아날로그로 간주될 수 있는 간섭 측정 범위 기술이며 건축 조직학에 필적하는 해상도로 조직의 단층 이미지를 제공할 수 있습니다. 이 연구의 장기 목표는 OFDI를 사용하여 편평 세포 암종을 조기에 더 치료 가능한 단계에서 발견하기 위해 기도를 스크리닝하는 것입니다.
부서 프로토콜에 따라 중등도의 진정, 맥박 산소 측정 및 혈압 모니터링과 함께 치료 표준 기관지경 검사 준비 및 절차를 따라야 합니다. 표준 백색광 기관지경술, 자가형광 기관지경술, 협대역 영상화를 포함하여 현재 승인된 기관지경술 기술의 조합이 기도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
기관지경 검사 절차 중에 확인된 전암성 또는 악성으로 의심되는 기관지 관심 영역(ROI)은 생검을 수행하기 전에 OFDI 시스템과 카테터를 사용하여 영상화됩니다. 각 연구 참가자로부터 최소 3개의 OFDI 생검 상관 쌍을 얻을 것으로 예상됩니다. ROI(정상 관심 영역)에서 추가 OFDI 이미지 및 생검을 얻습니다. 실험 절차는 기관지경 검사의 전체 시간에 10분 미만을 추가할 것으로 예상되지만 실험 절차가 20분을 초과하지 않도록 중지 규칙을 제정합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중추기도의 폐암이 알려지거나 의심되어 기관지경 검사를 받는 환자
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- FiO2 70% 이상에서 PaO2 80 미만
- 수축기 혈압 90 미만
- 활성 기관지 경련
- 2.0보다 큰 INR(INR: International Normalized Ratio)
- 최근 2주 이내의 최근 심근경색
- 활동성 심장 흉통
- 심각한 치료되지 않은 수면 무호흡증
- FEV1이 예측치의 30% 미만(FEV1: 1초간 강제 호기량)
- 55보다 큰 PaCO2로 악화되는 고탄산혈증
- 활동성 호흡 부전의 경우(기도를 안정시키기 위해 기관 내 삽관을 먼저 수행하지 않는 한)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 광 주파수 도메인 이미징
암 조직을 감지하기 위해 폐 및 기관지 생검 중에 사용되는 광학 주파수 도메인 이미징 시스템.
조직 이미징 결과는 조직 생검 결과와 비교됩니다.
|
OFDI(Optical Frequency Domain Imaging)시스템.
정상적으로 보이는 조직의 영역에서 얻은 추가 생검.
표준 기관지경 검사에 최대 20분 추가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
조직 유형의 식별을 위한 OFDI 이미지 기준을 설정하기 위한 목적으로 생검 상관 OFDI 이미지를 얻습니다.
기간: 1회 기관지경 검사
|
1회 기관지경 검사
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carla R Lamb, M.D., Lahey Clinic, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Society AC. Cancer Facts & Figures 2007. American Cancer Society. Atlanta, 2007
- Travis WD, Travis LB, Devesa SS. Lung cancer. Cancer. 1995 Jan 1;75(1 Suppl):191-202. doi: 10.1002/1097-0142(19950101)75:1+3.0.co;2-y. Erratum In: Cancer 1995 Jun 15;75(12):2979.
- Kerr KM. Pulmonary preinvasive neoplasia. J Clin Pathol. 2001 Apr;54(4):257-71. doi: 10.1136/jcp.54.4.257.
- Hirsch FR, Franklin WA, Gazdar AF, Bunn PA Jr. Early detection of lung cancer: clinical perspectives of recent advances in biology and radiology. Clin Cancer Res. 2001 Jan;7(1):5-22.
- Feller-Kopman D, Lunn W, Ernst A. Autofluorescence bronchoscopy and endobronchial ultrasound: a practical review. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2395-401. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.084.
- Mountain CF. Revisions in the International System for Staging Lung Cancer. Chest. 1997 Jun;111(6):1710-7. doi: 10.1378/chest.111.6.1710.
- Thiberville L. Nonsurgical therapeutic approach of early lung cancers of the proximal bronchus. European Respiratory Review 2002;12:182-186
- Sutedja TG, Schreurs AJ, Vanderschueren RG, Kwa B, vd Werf TS, Postmus PE. Bronchoscopic therapy in patients with intraluminal typical bronchial carcinoid. Chest. 1995 Feb;107(2):556-8. doi: 10.1378/chest.107.2.556.
- Sato M, Saito Y, Endo C, Sakurada A, Feller-Kopman D, Ernst A, Kondo T. The natural history of radiographically occult bronchogenic squamous cell carcinoma: a retrospective study of overdiagnosis bias. Chest. 2004 Jul;126(1):108-13. doi: 10.1378/chest.126.1.108.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국