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중추기도 질환 진단을 위한 광주파수 영역 영상 평가를 위한 파일럿 연구

2019년 3월 8일 업데이트: Lahey Clinic
중심 기도의 폐 악성 종양을 조기에 진단할 때 OFDI(Optical Frequency Domain Imaging)라고 하는 새로운 영상 장치의 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 중앙 기도에서 폐 악성 종양을 영상화하기 위한 새로운 영상 장치인 광 주파수 영역 영상(OFDI)의 가능성을 평가할 것입니다.

폐 편평 세포 암종과 관련된 유병률 및 높은 사망률과 널리 인정되는 스크리닝 및 감시 도구의 부족으로 인해 궁극적으로 환자 사망률 감소로 이어질 새로운 이미징 패러다임의 필요성이 강조됩니다.

기관지 암종은 개인의 40% 이상에서 침윤성 암으로 진행되며, 진행이 장기간에 걸쳐 발생하지만 대부분의 암종은 질병 발달의 후기 단계에서 발견되어 환자에게 매우 희박한 기회를 제공합니다. 치료의. 중심 기도에서 폐암을 검출하기 위한 스크리닝 패러다임의 개발에 상당한 노력이 있었지만 현재까지 널리 받아들여지고 검증된 접근법은 없습니다. OFDI(Optical Frequency Domain Imaging)는 OCT(Optical Coherence Tomography)의 최근 파생물입니다. OCT에서와 마찬가지로 OFDI는 대략적으로 초음파 이미징의 광학 아날로그로 간주될 수 있는 간섭 측정 범위 기술이며 건축 조직학에 필적하는 해상도로 조직의 단층 이미지를 제공할 수 있습니다. 이 연구의 장기 목표는 OFDI를 사용하여 편평 세포 암종을 조기에 더 치료 가능한 단계에서 발견하기 위해 기도를 스크리닝하는 것입니다.

부서 프로토콜에 따라 중등도의 진정, 맥박 산소 측정 및 혈압 모니터링과 함께 치료 표준 기관지경 검사 준비 및 절차를 따라야 합니다. 표준 백색광 기관지경술, 자가형광 기관지경술, 협대역 영상화를 포함하여 현재 승인된 기관지경술 기술의 조합이 기도를 평가하는 데 사용될 것입니다.

기관지경 검사 절차 중에 확인된 전암성 또는 악성으로 의심되는 기관지 관심 영역(ROI)은 생검을 수행하기 전에 OFDI 시스템과 카테터를 사용하여 영상화됩니다. 각 연구 참가자로부터 최소 3개의 OFDI 생검 상관 쌍을 얻을 것으로 예상됩니다. ROI(정상 관심 영역)에서 추가 OFDI 이미지 및 생검을 얻습니다. 실험 절차는 기관지경 검사의 전체 시간에 10분 미만을 추가할 것으로 예상되지만 실험 절차가 20분을 초과하지 않도록 중지 규칙을 제정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중추기도의 폐암이 알려지거나 의심되어 기관지경 검사를 받는 환자
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • FiO2 70% 이상에서 PaO2 80 미만
  • 수축기 혈압 90 미만
  • 활성 기관지 경련
  • 2.0보다 큰 INR(INR: International Normalized Ratio)
  • 최근 2주 이내의 최근 심근경색
  • 활동성 심장 흉통
  • 심각한 치료되지 않은 수면 무호흡증
  • FEV1이 예측치의 30% 미만(FEV1: 1초간 강제 호기량)
  • 55보다 큰 PaCO2로 악화되는 고탄산혈증
  • 활동성 호흡 부전의 경우(기도를 안정시키기 위해 기관 내 삽관을 먼저 수행하지 않는 한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광 주파수 도메인 이미징
암 조직을 감지하기 위해 폐 및 기관지 생검 중에 사용되는 광학 주파수 도메인 이미징 시스템. 조직 이미징 결과는 조직 생검 결과와 비교됩니다.
OFDI(Optical Frequency Domain Imaging)시스템. 정상적으로 보이는 조직의 영역에서 얻은 추가 생검. 표준 기관지경 검사에 최대 20분 추가
다른 이름들:
  • 기관지경
  • 폐 조직 생검
  • 광주파수에 의한 조직 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직 유형의 식별을 위한 OFDI 이미지 기준을 설정하기 위한 목적으로 생검 상관 OFDI 이미지를 얻습니다.
기간: 1회 기관지경 검사
1회 기관지경 검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Carla R Lamb, M.D., Lahey Clinic, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

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