- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00784329
Pilotstudie for å evaluere optisk frekvensdomeneavbildning for diagnose av sentral luftveissykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere potensialet til en ny bildebehandlingsenhet, Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) for avbildning av lungekreft i de sentrale luftveiene.
Prevalensen og den høye dødeligheten assosiert med lungeplateepitelkarsinom og mangelen på alle allment aksepterte screenings- og overvåkingsverktøy, fremhever behovet for nye bildediagnostiske paradigmer som til slutt vil føre til en reduksjon i pasientdødeligheten.
Bronkialkarsinom in situ vil utvikle seg til invasiv kreft hos over 40 % av individene, og selv om progresjonen skjer over lang tid, oppdages de fleste karsinomer i de senere stadier av sykdomsutviklingen, noe som gir pasientene en svært liten sjanse. av kur. Selv om det er gjort betydelig innsats i utviklingen av screeningparadigmer for påvisning av lungekreft i de sentrale luftveiene, er det til dags dato fortsatt ingen allment akseptert og validert tilnærming. Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) er et nylig derivat av optisk koherenstomografi (OCT). Som i OKT, er OFDI en interferometrisk avstandsteknikk som grovt sett kan betraktes som en optisk analog av ultralydavbildning og kan gi tomografiske bilder av vev i oppløsninger som kan sammenlignes med arkitektonisk histologi. Det langsiktige målet med denne studien er å bruke OFDI til å screene luftveiene med håp om å oppdage plateepitelkarsinom på et tidligere mer kurerbart stadium.
Standard for omsorg bronkoskopi forberedelse og prosedyrer som skal følges, med moderat sedasjon, pulsoksymetri og blodtrykksovervåking i henhold til avdelingens protokoll. En kombinasjon av nåværende godkjente bronkoskopiteknikker, inkludert stand white light bronkoskopi, autofluorescens bronkoskopi og smalbåndsavbildning vil bli brukt for å vurdere luftveiene.
Bronkiale områder av interesse (ROI) som mistenkes å være premaligne eller ondartede, identifisert under bronkoskopi-prosedyren, vil bli avbildet ved hjelp av OFDI-systemet og kateteret før biopsi utføres. Det forventes å oppnå minimum 3 OFDI-biopsi-korrelerte par fra hver studiedeltaker. Et ekstra OFDI-bilde og biopsi vil bli innhentet fra regionens av normal interesse (ROI-er). Det forventes at den eksperimentelle prosedyren vil legge til mindre enn 10 minutter til den totale lengden av bronkoskopi-prosedyren, men det vil bli innført en stopperegel for å sikre at den eksperimentelle prosedyren ikke overskrider 20 minutter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bronkoskopi for kjent eller mistenkt lungekreft i de sentrale luftveiene
- Pasienter må være over 18 år
- Pasienten skal kunne gi informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen syv dager før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- PaO2 mindre enn 80 på FiO2 større 70 %
- Systolisk blodtrykk mindre enn 90
- Aktiv bronkospasme
- INR større enn 2,0 (INR: International Normalized Ratio)
- Nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene
- Aktive hjertesmerter i brystet
- Betydelig ubehandlet søvnapné
- FEV1 mindre enn 30 % av forventet (FEV1: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
- Forverring av hyperkarbi med PaCO2 større enn 55
- Ved aktiv respirasjonssvikt (med mindre endotrakeal intubasjon utføres først for å stabilisere luftveiene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Optisk frekvensdomeneavbildning
Optisk frekvensdomeneavbildningssystem brukt under lunge- og bronkialbiopsier for å oppdage kreftvev.
Resultater av vevsavbildning vil bli sammenlignet med vevsbiopsiresultater.
|
Optisk frekvensdomenebildesystem (OFDI).
Ytterligere biopsi hentet fra områder med normalt utseende vev.
Opptil ytterligere 20 minutter til standard bronkoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skaff biopsi-korrelerte OFDI-bilder med det formål å etablere OFDI-bildekriterier for diskriminering av vevstyper.
Tidsramme: En gang bronkoskopi
|
En gang bronkoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla R Lamb, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Society AC. Cancer Facts & Figures 2007. American Cancer Society. Atlanta, 2007
- Travis WD, Travis LB, Devesa SS. Lung cancer. Cancer. 1995 Jan 1;75(1 Suppl):191-202. doi: 10.1002/1097-0142(19950101)75:1+3.0.co;2-y. Erratum In: Cancer 1995 Jun 15;75(12):2979.
- Kerr KM. Pulmonary preinvasive neoplasia. J Clin Pathol. 2001 Apr;54(4):257-71. doi: 10.1136/jcp.54.4.257.
- Hirsch FR, Franklin WA, Gazdar AF, Bunn PA Jr. Early detection of lung cancer: clinical perspectives of recent advances in biology and radiology. Clin Cancer Res. 2001 Jan;7(1):5-22.
- Feller-Kopman D, Lunn W, Ernst A. Autofluorescence bronchoscopy and endobronchial ultrasound: a practical review. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2395-401. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.084.
- Mountain CF. Revisions in the International System for Staging Lung Cancer. Chest. 1997 Jun;111(6):1710-7. doi: 10.1378/chest.111.6.1710.
- Thiberville L. Nonsurgical therapeutic approach of early lung cancers of the proximal bronchus. European Respiratory Review 2002;12:182-186
- Sutedja TG, Schreurs AJ, Vanderschueren RG, Kwa B, vd Werf TS, Postmus PE. Bronchoscopic therapy in patients with intraluminal typical bronchial carcinoid. Chest. 1995 Feb;107(2):556-8. doi: 10.1378/chest.107.2.556.
- Sato M, Saito Y, Endo C, Sakurada A, Feller-Kopman D, Ernst A, Kondo T. The natural history of radiographically occult bronchogenic squamous cell carcinoma: a retrospective study of overdiagnosis bias. Chest. 2004 Jul;126(1):108-13. doi: 10.1378/chest.126.1.108.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) System
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.FullførtDiabetisk fotsårForente stater
-
NinePoint MedicalFullførtGjennomgår esophagogastroduodenoskopi (EGD)Forente stater
-
Indiana UniversityFullførtOksygenmetningForente stater