Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere optisk frekvensdomeneavbildning for diagnose av sentral luftveissykdom

8. mars 2019 oppdatert av: Lahey Clinic
For å evaluere potensialet til en ny bildebehandlingsenhet, kalt Optical Frequency Domain Imaging (OFDI), i tidlig diagnostisering av lungekreft i de sentrale luftveiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere potensialet til en ny bildebehandlingsenhet, Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) for avbildning av lungekreft i de sentrale luftveiene.

Prevalensen og den høye dødeligheten assosiert med lungeplateepitelkarsinom og mangelen på alle allment aksepterte screenings- og overvåkingsverktøy, fremhever behovet for nye bildediagnostiske paradigmer som til slutt vil føre til en reduksjon i pasientdødeligheten.

Bronkialkarsinom in situ vil utvikle seg til invasiv kreft hos over 40 % av individene, og selv om progresjonen skjer over lang tid, oppdages de fleste karsinomer i de senere stadier av sykdomsutviklingen, noe som gir pasientene en svært liten sjanse. av kur. Selv om det er gjort betydelig innsats i utviklingen av screeningparadigmer for påvisning av lungekreft i de sentrale luftveiene, er det til dags dato fortsatt ingen allment akseptert og validert tilnærming. Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) er et nylig derivat av optisk koherenstomografi (OCT). Som i OKT, er OFDI en interferometrisk avstandsteknikk som grovt sett kan betraktes som en optisk analog av ultralydavbildning og kan gi tomografiske bilder av vev i oppløsninger som kan sammenlignes med arkitektonisk histologi. Det langsiktige målet med denne studien er å bruke OFDI til å screene luftveiene med håp om å oppdage plateepitelkarsinom på et tidligere mer kurerbart stadium.

Standard for omsorg bronkoskopi forberedelse og prosedyrer som skal følges, med moderat sedasjon, pulsoksymetri og blodtrykksovervåking i henhold til avdelingens protokoll. En kombinasjon av nåværende godkjente bronkoskopiteknikker, inkludert stand white light bronkoskopi, autofluorescens bronkoskopi og smalbåndsavbildning vil bli brukt for å vurdere luftveiene.

Bronkiale områder av interesse (ROI) som mistenkes å være premaligne eller ondartede, identifisert under bronkoskopi-prosedyren, vil bli avbildet ved hjelp av OFDI-systemet og kateteret før biopsi utføres. Det forventes å oppnå minimum 3 OFDI-biopsi-korrelerte par fra hver studiedeltaker. Et ekstra OFDI-bilde og biopsi vil bli innhentet fra regionens av normal interesse (ROI-er). Det forventes at den eksperimentelle prosedyren vil legge til mindre enn 10 minutter til den totale lengden av bronkoskopi-prosedyren, men det vil bli innført en stopperegel for å sikre at den eksperimentelle prosedyren ikke overskrider 20 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår bronkoskopi for kjent eller mistenkt lungekreft i de sentrale luftveiene
  • Pasienter må være over 18 år
  • Pasienten skal kunne gi informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen syv dager før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • PaO2 mindre enn 80 på FiO2 større 70 %
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 90
  • Aktiv bronkospasme
  • INR større enn 2,0 (INR: International Normalized Ratio)
  • Nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene
  • Aktive hjertesmerter i brystet
  • Betydelig ubehandlet søvnapné
  • FEV1 mindre enn 30 % av forventet (FEV1: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
  • Forverring av hyperkarbi med PaCO2 større enn 55
  • Ved aktiv respirasjonssvikt (med mindre endotrakeal intubasjon utføres først for å stabilisere luftveiene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optisk frekvensdomeneavbildning
Optisk frekvensdomeneavbildningssystem brukt under lunge- og bronkialbiopsier for å oppdage kreftvev. Resultater av vevsavbildning vil bli sammenlignet med vevsbiopsiresultater.
Optisk frekvensdomenebildesystem (OFDI). Ytterligere biopsi hentet fra områder med normalt utseende vev. Opptil ytterligere 20 minutter til standard bronkoskopi
Andre navn:
  • Bronkoskopi
  • Lungevevsbiopsi
  • Vevsavbildning etter optisk frekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skaff biopsi-korrelerte OFDI-bilder med det formål å etablere OFDI-bildekriterier for diskriminering av vevstyper.
Tidsramme: En gang bronkoskopi
En gang bronkoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla R Lamb, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) System

3
Abonnere