Sikkerhed og effektivitet af sulfateret dextran med lav molekylvægt ved øtransplantation efter nyretransplantation

Inklusionskriterier:

• Emner i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
• Klinisk historie forenelig med T1D og sygdomsdebut ved mindre end 40 år og insulinafhængighed i mere end (>) 5 år på tidspunktet for indskrivning; OG summen af ​​patientens alder og insulinafhængig diabetesvarighed er >=28
• Fraværende stimuleret C-peptid (mindre end 0,3 ng/ml) 60 og 90 minutter efter blandet måltid tolerancetest (MMTT)
• Personer >6 måneder efter nyretransplantation (nyretransplantation), som i øjeblikket tager eller er villige til at skifte til passende vedligeholdelsesimmunsuppression
• Stabil nyrefunktion og fri for afstødning i >=3 måneder før ø-transplantation
• Standard medicinsk behandling i >=3 måneder under pleje af en erfaren diabetolog og har i slutningen af ​​denne periode haft mindst 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse ELLER et hæmoglobin A1C (HbA1c) >7,2 % ELLER reduceret bevidsthed om hypoglykæmi manifesteret af en Clark-score på >=4 i det sidste år forud for studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Kendt immunoglobulin E (IgE)-medieret allergi over for antibiotika, der anvendes i økulturmedium
• Kendt overfølsomhed over for dextran
• Målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved hjælp af Iothalmate, 51Cr-EDTA, 99-technetium-DPTA eller iohexol på mindre end 40 ml/min/1,73 m^2
• Proteinuri (albuminuri større end 500 mg på 24 timer) efter ny debut siden nyretransplantation
• Andre (ikke-nyre) organtransplantationer undtagen tidligere mislykket pancreastransplantation
• Body mass index (BMI) >30 kg/m^2
• Insulinbehov på >1,0 IE/kg/dag
• Konsekvent unormale leverfunktionsprøver (aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase (ALT),alkalisk fosfatase eller total bilirubin) på mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal for to på hinanden følgende målinger med >2 ugers mellemrum
• Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
• Anamnese med hyperkoagulabilitetsforstyrrelser eller koagulopati eller International Normalized Ratio (INR), der er >1,5
• Aktiveret protein C-resistens (APC-R)
• Evidens fra serologier og PCR for akut eller kronisk aktiv Epstein-Barr Virus (EBV) infektion ELLER ingen beviser fra EBV serologier for tidligere EBV eksponering
• Enhver anamnese med malignitet med undtagelse af fuldstændigt resekeret plade- eller basalcellekarcinom i huden

• Kendt historie med alvorlig, samtidig eksisterende hjertesygdom, karakteriseret ved en af ​​følgende tilstande:

  1. Nylig myokardieinfarkt (<=6 måneder)
  2. Bevis for iskæmi ved funktionel hjerteundersøgelse <=sidste år
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
• Aktive infektioner, medmindre behandling ikke vurderes nødvendig af efterforskerne (herunder, men ikke begrænset til milde hud- og neglesvampeinfektioner)
• Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) eller lungetuberkulose
• Personer med aktiv mavesår, symptomatisk galdesten eller portal hypertension
• Akut eller kronisk pancreatitis
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide
• Seksuelt aktive kvinder, som ikke er: a) postmenopausale, b) kirurgisk sterile eller c) bruger en acceptabel præventionsmetode: orale præventionsmidler, Norplant, Depo-Provera og barriereanordninger kombineret med sæddræbende gel er acceptable; Kondomer brugt alene er ikke acceptable.
• Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
• Evidens for sensibilisering på højt niveau (Panel Reactive Antibodies (PRA) >50%) eller positiv krydsmatch eller kendt tilstedeværelse af antidonor HLA klasse I antistoffer
• Behandling med enhver anti-diabetisk medicin, bortset fra insulin, <=4 ugers tilmelding
• Brug af eventuelle undersøgelsesmidler <=4 uger efter tilmelding
• Modtagelse af levende svækket vaccine(r) <=2 måneder efter tilmelding
• Forsøgspersoner med enhver tilstand eller omstændighed, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert at gennemgå en ø-transplantation