신장 이식 후 섬 이식에서 저분자량 Sulfated Dextran의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자
• T1D와 양립할 수 있는 임상 병력 및 40세 미만의 질병 발병 및 등록 당시 5년 이상(>) 동안의 인슐린 의존성; AND 피험자 연령과 인슐린 의존성 당뇨병 기간의 합은 >=28입니다.
• 자극된 C-펩티드 부재(0.3ng/mL 미만) 60분 및 90분 혼합식 후 내성 검사(MMTT)
• 신장(신장) 이식 후 >6개월, 현재 적절한 유지 면역억제제를 복용 중이거나 전환할 의향이 있는 피험자
• 섬 이식 전 >=3개월 동안 안정적인 신장 기능 및 거부 반응 없음
• 숙련된 당뇨병 전문의의 관리 하에 3개월 이상 표준 치료를 받고 이 기간이 끝날 때 1회 이상의 중증 저혈당 사례 또는 헤모글로빈 A1C(HbA1c) >7.2% 또는 Clark 점수로 저혈당에 대한 인식 감소 의 >=4 연구 시작 전 작년에

제외 기준:

• 섬 배양 배지에 사용되는 항생제에 대한 알려진 면역글로불린 E(IgE) 매개 알레르기
• 덱스트란에 알려진 과민증
• Iothalmate, 51Cr-EDTA, 99-technetium-DPTA 또는 iohexol을 사용하여 40ml/min/1.73 미만의 사구체 여과율(GFR) 측정 m^2
• 신장 이식 이후 새로 발병한 단백뇨(24시간 내에 500mg 이상의 알부민뇨)
• 이전에 실패한 췌장 이식을 제외한 기타(비신장) 장기 이식
• 체질량 지수(BMI) >30kg/m^2
• >1.0 IU/kg/일의 인슐린 요구량
• 2주 이상 간격을 둔 2회 연속 측정에서 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 지속적으로 비정상적인 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈)
• 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증
• 응고항진 장애 또는 응고병증의 병력 또는 >1.5인 국제 정상화 비율(INR)
• 활성화된 단백질 C 저항성(APC-R)
• 급성 또는 만성 활성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염의 혈청학 및 PCR에 의한 증거 또는 이전 EBV 노출에 대한 EBV 혈청학에 의한 증거 없음
• 피부의 완전히 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 병력

• 다음 조건 중 하나를 특징으로 하는 심각한 동반 심장 질환의 알려진 병력:

  1. 최근 심근 경색(<=6개월)
  2. 기능적 심장 검사에서 허혈의 증거 <=작년
  3. 좌심실 박출률 <30%
• 활동성 감염, 조사관이 치료가 필요하다고 판단하지 않는 한(경미한 피부 및 손발톱 진균 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 폐결핵을 포함한 활동성 감염
• 활동성 소화성 궤양 질환, 증후성 담석 또는 문맥 고혈압이 있는 피험자
• 급성 또는 만성 췌장염
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자 또는 임신을 계획 중인 피험자
• 다음에 해당하지 않는 성적으로 활동적인 여성: a) 폐경 후, b) 외과적으로 불임, 또는 c) 허용 가능한 피임 방법 사용: 경구 피임약, Norplant, Depo-Provera 및 살정제 젤과 결합된 장벽 장치는 허용됩니다. 단독으로 사용하는 콘돔은 허용되지 않습니다.
• 활성 알코올 또는 약물 남용
• 높은 수준의 감작(패널 반응성 항체(PRA) >50%) 또는 양성 교차 일치 또는 알려진 항-공여자 HLA 클래스 I 항체의 존재에 대한 증거
• 인슐린 이외의 모든 항당뇨병 약물 치료, <= 등록 4주
• 임의의 시험용 제제의 사용 <= 등록 4주
• 약독화 생백신 수령 <= 등록 2개월
• 연구자의 의견으로는 섬 이식을 받는 것이 안전하지 않다고 판단되는 조건이나 상황이 있는 피험자