Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet Enkelt stigende doser af AZD4017

15. juni 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase 1-studie i raske frivillige for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik af AZD4017 efter enkelt stigende orale doser

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4017, når det gives som enkelt orale stigende doser til raske frivillige. Dette vil blive gjort ved at sammenligne effekten af ​​AZD4017 med placebo. Undersøgelsen vil også undersøge absorption, distribution og forsvinden af ​​AZD4017 i kroppen. Information om plasmakoncentrationer af AZD4017 vs. tid efter dosisindtagelse vil også blive indsamlet. Den fremtidige indikation for AZD4017 er planlagt til at være Type 2 Diabetes Mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gotteborg, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet skriftligt og dateret informeret samtykke
  • BMI mellem 19 og 30 kg/m2
  • Forsøgspersoner skal være villige til at bruge barrierepræventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Laboratorieblodprøveresultat viser forhøjede liverenzymer (ASAT, ALAT) og muskelenzymer (CK).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 1
AZD4017 i stigende doser (startdosis 2mg)
Medicin: AZD4017
stigende enkeltdoser (startdosis 2 mg), oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (Uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er, fysisk undersøgelse, laboratorievariabler
Tidsramme: Variablerne måles før dosis og gentagne gange i løbet af de følgende 47 timer efter dosering
Variablerne måles før dosis og gentagne gange i løbet af de følgende 47 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (tmax), terminal halveringstid, areal under plasmakoncentration-tidskurven og den tilsyneladende orale plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af AZD4017-koncentration vil blive taget før dosis og gentagne gange i løbet af 47 timer efter dosis
Blodprøver til bestemmelse af AZD4017-koncentration vil blive taget før dosis og gentagne gange i løbet af 47 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Hartford, MD PhD, Sahlgrenska University Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (Skøn)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2060C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner