Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek AZD4017
15 czerwca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD4017 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD4017 podawanego zdrowym ochotnikom w postaci pojedynczych doustnych dawek rosnących.
Zostanie to wykonane poprzez porównanie efektu AZD4017 z placebo.
W ramach badań zbadane zostanie również wchłanianie, dystrybucja i zanikanie AZD4017 w organizmie.
Zostaną również zebrane informacje o stężeniach AZD4017 w osoczu w funkcji czasu po przyjęciu dawki.
Planuje się, że przyszłym wskazaniem dla AZD4017 będzie cukrzyca typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gotteborg, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody
- BMI między 19 a 30 kg/m2
- Pacjenci muszą być chętni do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Wynik laboratoryjnej próbki krwi wykazujący podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (ASAT, ALAT) oraz enzymów mięśniowych (CK).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 1
AZD4017 w dawkach rosnących (dawka początkowa 2mg)
|
rosnące pojedyncze dawki (dawka początkowa 2 mg), zawiesina doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, badanie fizykalne, zmienne laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmienne będą mierzone przed dawkowaniem i wielokrotnie w ciągu następnych 47 godzin po dawkowaniu
|
Zmienne będą mierzone przed dawkowaniem i wielokrotnie w ciągu następnych 47 godzin po dawkowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do Cmax (tmax), końcowy okres półtrwania, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu i pozorny klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia AZD4017 będą pobierane przed podaniem dawki i wielokrotnie w ciągu 47 godzin po podaniu
|
Próbki krwi do oznaczenia stężenia AZD4017 będą pobierane przed podaniem dawki i wielokrotnie w ciągu 47 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Hartford, MD PhD, Sahlgrenska University Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2060C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .