Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses AZD4017 te onderzoeken

15 juni 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-center, fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD4017 te beoordelen na eenmalige oplopende orale doses

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4017 bij toediening als enkelvoudige orale oplopende doses aan gezonde vrijwilligers. Dit zal worden gedaan door het effect van AZD4017 te vergelijken met placebo. De studie zal ook de opname, distributie en verdwijning van AZD4017 in het lichaam onderzoeken. Er zal ook informatie worden verzameld over de plasmaconcentraties van AZD4017 versus de tijd na inname van de dosis. De toekomstige indicatie voor AZD4017 is diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gotteborg, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekende schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • BMI tussen 19 en 30 kg/m2
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Laboratoriumbloedmonsterresultaat met verhoogde leverenzymen (ASAT, ALAT) en spierenzymen (CK).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: 1
AZD4017 in oplopende doses (startdosis 2 mg)
Geneesmiddel: AZD4017
oplopende enkelvoudige doses (startdosis 2 mg), orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen, vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek, laboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: De variabelen zijn de meting vóór de dosis en de herhaalde metingen gedurende de volgende 47 uur na de dosering
De variabelen zijn de meting vóór de dosis en de herhaalde metingen gedurende de volgende 47 uur na de dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot Cmax (tmax), terminale halfwaardetijd, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve en de schijnbare orale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor bepaling van de AZD4017-concentratie zullen vóór de dosis worden genomen en herhaaldelijk gedurende de 47 uur na de dosis
Bloedmonsters voor bepaling van de AZD4017-concentratie zullen vóór de dosis worden genomen en herhaaldelijk gedurende de 47 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Hartford, MD PhD, Sahlgrenska University Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2060C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren