- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00791752
Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných dávek AZD4017
15. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD4017 po jednotlivých vzestupných perorálních dávkách
Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD4017, když je podáván zdravým dobrovolníkům jako jednorázové perorální vzestupné dávky.
To bude provedeno porovnáním účinku AZD4017 s placebem.
Studie bude také zkoumat absorpci, distribuci a vymizení AZD4017 v těle.
Budou také shromažďovány informace o plazmatických koncentracích AZD4017 v závislosti na čase po podání dávky.
Budoucí indikace pro AZD4017 je plánována jako diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gotteborg, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného písemného a datovaného informovaného souhlasu
- BMI mezi 19 a 30 kg/m2
- Subjekty musí být ochotny používat bariérové metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Výsledek laboratorního odběru krve ukazuje zvýšené jaterní enzymy (ASAT, ALT) a svalové enzymy (CK).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo
|
Experimentální: 1
AZD4017 ve vzestupných dávkách (počáteční dávka 2 mg)
|
vzestupné jednotlivé dávky (počáteční dávka 2 mg), perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní proměnné
Časové okno: Proměnné budou měřeny před dávkou a opakovaně během následujících 47 hodin po podání dávky
|
Proměnné budou měřeny před dávkou a opakovaně během následujících 47 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do Cmax (tmax), terminální poločas, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas a zdánlivá perorální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení koncentrace AZD4017 budou odebrány před dávkou a opakovaně během 47 hodin po dávce
|
Vzorky krve pro stanovení koncentrace AZD4017 budou odebrány před dávkou a opakovaně během 47 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Hartford, MD PhD, Sahlgrenska University Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D2060C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy