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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von AZD4017

15. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD4017 nach aufsteigenden oralen Einzeldosen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4017 zu untersuchen, wenn es gesunden Probanden in aufsteigender Einzeldosis oral verabreicht wird. Dies erfolgt durch Vergleich der Wirkung von AZD4017 mit Placebo. Die Studie wird auch die Absorption, Verteilung und das Verschwinden von AZD4017 im Körper untersuchen. Es werden auch Informationen über die Plasmakonzentrationen von AZD4017 im Vergleich zur Zeit nach Einnahme der Dosis gesammelt. Als zukünftige Indikation für AZD4017 ist Typ-2-Diabetes mellitus geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gotteborg, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen und datierten Einverständniserklärung
  • BMI zwischen 19 und 30 kg/m2
  • Die Probanden müssen bereit sein, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Das Ergebnis einer Laborblutprobe zeigt erhöhte Leberenzyme (ASAT, ALAT) und Muskelenzyme (CK).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 1
AZD4017 in aufsteigenden Dosen (Anfangsdosis 2 mg)
Arzneimittel: AZD4017
ansteigende Einzeldosen (Anfangsdosis 2 mg), Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKGs, körperliche Untersuchung, Laborvariablen
Zeitfenster: Die Variablen werden vor der Dosierung und in den folgenden 47 Stunden nach der Dosierung wiederholt gemessen
Die Variablen werden vor der Dosierung und in den folgenden 47 Stunden nach der Dosierung wiederholt gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (tmax), terminale Halbwertszeit, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve und die scheinbare orale Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Blutproben zur Bestimmung der AZD4017-Konzentration werden vor der Verabreichung und wiederholt während der 47 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Blutproben zur Bestimmung der AZD4017-Konzentration werden vor der Verabreichung und wiederholt während der 47 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Hartford, MD PhD, Sahlgrenska University Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2060C00001

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