- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00791752
Исследование по изучению безопасности и переносимости однократных возрастающих доз AZD4017
15 июня 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование фазы 1 на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD4017 после однократного возрастания пероральных доз
Основной целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости AZD4017 при однократном пероральном введении возрастающими дозами здоровым добровольцам.
Это будет сделано путем сравнения эффекта AZD4017 с плацебо.
В ходе исследования также будет изучено поглощение, распределение и исчезновение AZD4017 в организме.
Также будет собираться информация о концентрациях AZD4017 в плазме в зависимости от времени после приема дозы.
Планируется, что будущим показанием для AZD4017 будет сахарный диабет 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gotteborg, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного письменного и датированного информированного согласия
- ИМТ от 19 до 30 кг/м2
- Субъекты должны быть готовы использовать барьерные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого заболевания
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Результат лабораторного анализа крови показывает повышенный уровень ферментов печени (ASAT, ALAT) и мышечных ферментов (CK).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Плацебо
|
Экспериментальный: 1
AZD4017 в возрастающих дозах (начальная доза 2 мг)
|
восходящие разовые дозы (начальная доза 2 мг), суспензия для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность и переносимость (нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, физикальное обследование, лабораторные показатели)
Временное ограничение: Переменные будут измеряться до введения дозы и повторно в течение следующих 47 часов после введения дозы.
|
Переменные будут измеряться до введения дозы и повторно в течение следующих 47 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения Cmax (tmax), конечный период полувыведения, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени и кажущийся пероральный плазменный клиренс (CL/F).
Временное ограничение: Образцы крови для определения концентрации AZD4017 будут взяты до введения дозы и повторно в течение 47 часов после ее введения.
|
Образцы крови для определения концентрации AZD4017 будут взяты до введения дозы и повторно в течение 47 часов после ее введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne Hartford, MD PhD, Sahlgrenska University Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D2060C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница