Tutkimus AZD4017:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
maanantai 15. kesäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan AZD4017:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten nousevan suun kautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia AZD4017:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kerta-annoksina suun kautta nousevina annoksina terveille vapaaehtoisille.
Tämä tehdään vertaamalla AZD4017:n vaikutusta lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa tutkitaan myös AZD4017:n imeytymistä, jakautumista ja häviämistä kehossa.
Tietoja kerätään myös AZD4017:n plasmapitoisuuksista vs. aika annoksen ottamisen jälkeen.
AZD4017:n tuleva käyttöaihe on suunniteltu tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gotteborg, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- BMI 19-30 kg/m2
- Tutkittavien on oltava halukkaita käyttämään estemenetelmiä ehkäisyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Laboratorioverinäytteen tulos, joka osoittaa kohonneita maksaentsyymejä (ASAT, ALAT) ja lihasentsyymejä (CK).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 1
AZD4017 nousevina annoksina (aloitusannos 2mg)
|
nousevat kerta-annokset (aloitusannos 2 mg), oraalisuspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG:t, fyysinen tutkimus, laboratoriomuuttujat
Aikaikkuna: Muuttujat mitataan ennen annostusta ja toistuvasti seuraavien 47 tunnin aikana annostelun jälkeen
|
Muuttujat mitataan ennen annostusta ja toistuvasti seuraavien 47 tunnin aikana annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (tmax), terminaalinen puoliintumisaika, plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja näennäinen oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet AZD4017-pitoisuuden määrittämiseksi otetaan ennen annostusta ja toistuvasti 47 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verinäytteet AZD4017-pitoisuuden määrittämiseksi otetaan ennen annostusta ja toistuvasti 47 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Hartford, MD PhD, Sahlgrenska University Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2060C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .