- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00793507
Oral Health Care Early Intervention Project
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at bestemme effekten af at have samlokaliserede tandplejere i primære plejekontorer på forekomsten af tidlige børnecaries blandt små børn set på disse primære plejekontorer. Tandplejerne vil give rutinepræventiv tandpleje og mundsundhedsundervisning inden for det sædvanlige omfang af deres praksis. Undersøgelsen er også designet til at vurdere forældres viden, holdninger og overbevisninger om oral sundhed og opfattede barrierer for forebyggende tandpleje, samt hvordan deres orale sundhedsrelaterede holdninger ændrer sig over tid.
De specifikke mål for dette projekt er:
Specifikt mål 1: Blandt småbørnsforældre, der ses i pædiatrisk og familiemedicinsk praksis i primærplejen, bestemme forældrenes viden, holdninger og overbevisninger vedrørende vigtigheden af oral sundhed, midler til at forebygge caries og opfattede barrierer for adgang til regelmæssig forebyggende tandpleje .
Specifikt mål 2: Efter samlokalisering af tandplejere inden for pædiatrisk og familiemedicinsk primærpleje, bestemme ved randomiseret kontrolleret forsøg effekten af rutinepræventiv tandpleje leveret af tandplejere på forekomsten af caries i tidlig barndom.
Specifikt mål 3: Blandt småbørnsforældre, der ses i pædiatrisk og familiemedicinsk praksis i primærplejen, bestemme, hvordan forældres orale sundhedsrelateret viden, holdninger, overbevisninger og opfattede barrierer ændrer sig over tid, blandt forældre til børn, der ses af en samlokaliseret tandlæge hygiejnist.
De vigtigste hypoteser for dette projekt er:
- Forældre til børn med offentlig sygesikring (Medicaid eller Child Health Plan-Plus) vil have halvdelen af oddsene for at rapportere en sædvanlig kilde til forebyggende tandpleje sammenlignet med børn med privat sygeforsikring.
- Blandt små børn, der modtager rutinepræventiv tandpleje af en samlokaliseret tandplejer, vil 10 % udvikle karies over en 24-måneders periode, sammenlignet med 20 % cariesoplevelse blandt børn, der ikke får rutinepræventiv tandpleje af en samlokaliseret tandpleje. tandplejer.
- Forældre til børn med caries i tidlig barndom (enhver caries i en primær tand), som er udviklet over en 24-måneders periode, vil have mere end dobbelt så høje odds for at rapportere barrierer for adgang til en tandlæge end forældre til børn uden caries i tidlig barndom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
- Rocky Mountain Youth
-
Delta, Colorado, Forenede Stater, 81416
- Grand Mesa Dental Hygiene, LLC
-
Ft. Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Salud Family Health Centers
-
Montrose, Colorado, Forenede Stater, 81401
- The Pediatric Associates
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
- Rocky Mountain Youth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn med følgende egenskaber vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- 0 - 36 måneder;
- Har mindst én tand;
- Har haft et eller flere besøg i en studiepraksis inden for de foregående 18 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Børn med følgende karakteristika vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Ingen tænder; i det væsentlige har barnet ikke fået nogen tænder udbrudt endnu;
- Kronisk medicinsk tilstand, der påvirker oral sundhed eller evnen til at udføre rutinepræventiv tandpleje, såsom cerebral parese, mental retardering, ektodermal dysplasi og andre genetiske syndromer, der påvirker oral sundhed
- Rapporter, der modtager primær sundhedspleje et andet sted end på en af studiepraktikerne;
- Forældre under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: Interventionsgruppe
Alle deltagere i interventionsgruppen vil modtage standard forebyggende tandpleje modtaget af børn på deres tandlæges kontor.
Disse interventionsbørn vil modtage tandafskalning, rengøring og fluorlak ved besøg hver tredje til sjette måned.
Alle deltagere i interventionsgruppen vil modtage aktiv påmindelse/tilbagekaldelse fra hygiejnen, der opfordrer deltagerne til at vende tilbage hver tredje til sjette måned til den mundtlige eksamen, rengøring, afskalning og påføring af fluor.
|
Interventionsgruppen vil modtage rutinepræventiv tandpleje 2 til 4 gange årligt afhængig af risiko for caries.
Interventionsgruppen vil også modtage forhåndsplanlægning, påmindelser og plejekoordinering af tandplejeren.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, men vil ikke modtage forhåndsplanlægning, påmindelser eller plejekoordinering af tandplejeren.
For at bestemme forekomsten af tidlig børnecaries ved studieindskrivning vil både interventions- og kontrolgrupper modtage en standardiseret mundtlig undersøgelse med vurdering af cariestilstedeværelse og omfang på indskrivningsdagen, 12 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
Både børn i kontrolgruppen og interventionsgruppen vil blive henvist til en tandlæge, hvis de viser sig at have behov for genoprettende pleje.
|
|
Aktiv komparator: 2: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, men vil ikke modtage forhåndsplanlægning, påmindelser eller plejekoordinering af tandplejeren.
|
Interventionsgruppen vil modtage rutinepræventiv tandpleje 2 til 4 gange årligt afhængig af risiko for caries.
Interventionsgruppen vil også modtage forhåndsplanlægning, påmindelser og plejekoordinering af tandplejeren.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, men vil ikke modtage forhåndsplanlægning, påmindelser eller plejekoordinering af tandplejeren.
For at bestemme forekomsten af tidlig børnecaries ved studieindskrivning vil både interventions- og kontrolgrupper modtage en standardiseret mundtlig undersøgelse med vurdering af cariestilstedeværelse og omfang på indskrivningsdagen, 12 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
Både børn i kontrolgruppen og interventionsgruppen vil blive henvist til en tandlæge, hvis de viser sig at have behov for genoprettende pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ny ECC*(tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: Ved studiets afslutning, 24 måneder
|
Ved studiets afslutning, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenslutning af ECC med opfattede barrierer for at få adgang til en tandlæge.
Tidsramme: Dag 1 for optagelse på studiet
|
Dag 1 for optagelse på studiet
|
|
Ændringer i forældrenes viden, holdninger, overbevisninger og barrierer fra før- til efterstudie
Tidsramme: Ved studiets afslutning, 24 måneder
|
Ved studiets afslutning, 24 måneder
|
|
Hyppigheder af forældres viden, holdninger, overbevisninger og barrierer (Beskrivende variable: skalaer konstrueret af 4-punkts Likert-elementer
Tidsramme: Dag 1 for optagelse på studiet
|
Dag 1 for optagelse på studiet
|
|
Sværhedsgrad af caries (tilstedeværelse/fravær af S-ECC)
Tidsramme: Ved studiets afslutning, 24 måneder
|
Ved studiets afslutning, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew F. Daley, MD, University of Colorado, Denver
- Studieleder: Patricia Braun, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beltran-Aguilar ED, Barker LK, Canto MT, Dye BA, Gooch BF, Griffin SO, Hyman J, Jaramillo F, Kingman A, Nowjack-Raymer R, Selwitz RH, Wu T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for dental caries, dental sealants, tooth retention, edentulism, and enamel fluorosis--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Surveill Summ. 2005 Aug 26;54(3):1-43.
- Lewis CW, Johnston BD, Linsenmeyar KA, Williams A, Mouradian W. Preventive dental care for children in the United States: a national perspective. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e544-53. doi: 10.1542/peds.2006-1958.
- U.S. Department of Health and Human Services. Oral Health in America: A Report of the Surgeon General. 1-332. 2000. Rockville, MD, U.S. Department of Health and Human Services, National Institute of Dental and Craniofacial Research, National Institutes of Health. Ref Type: Report
- Yu SM, Bellamy HA, Kogan MD, Dunbar JL, Schwalberg RH, Schuster MA. Factors that influence receipt of recommended preventive pediatric health and dental care. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):e73. doi: 10.1542/peds.110.6.e73.
- Kenney GM, McFeeters JR, Yee JY. Preventive dental care and unmet dental needs among low-income children. Am J Public Health. 2005 Aug;95(8):1360-6. doi: 10.2105/AJPH.2004.056523.
- Liu J, Probst JC, Martin AB, Wang JY, Salinas CF. Disparities in dental insurance coverage and dental care among US children: the National Survey of Children's Health. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S12-21. doi: 10.1542/peds.2006-2089D.
- Edelstein BL. Disparities in oral health and access to care: findings of national surveys. Ambul Pediatr. 2002 Mar-Apr;2(2 Suppl):141-7. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- dela Cruz GG, Rozier RG, Slade G. Dental screening and referral of young children by pediatric primary care providers. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e642-52. doi: 10.1542/peds.2004-1269.
- Lewis CW, Grossman DC, Domoto PK, Deyo RA. The role of the pediatrician in the oral health of children: A national survey. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):E84. doi: 10.1542/peds.106.6.e84.
- Mofidi M, Rozier RG, King RS. Problems with access to dental care for Medicaid-insured children: what caregivers think. Am J Public Health. 2002 Jan;92(1):53-8. doi: 10.2105/ajph.92.1.53.
- Siegal MD, Marx ML, Cole SL. Parent or caregiver, staff, and dentist perspectives on access to dental care issues for head start children in Ohio. Am J Public Health. 2005 Aug;95(8):1352-9. doi: 10.2105/AJPH.2004.054858. Epub 2005 Jul 7.
- Kelly SE, Binkley CJ, Neace WP, Gale BS. Barriers to care-seeking for children's oral health among low-income caregivers. Am J Public Health. 2005 Aug;95(8):1345-51. doi: 10.2105/AJPH.2004.045286.
- Finlayson TL, Siefert K, Ismail AI, Delva J, Sohn W. Reliability and validity of brief measures of oral health-related knowledge, fatalism, and self-efficacy in mothers of African American children. Pediatr Dent. 2005 Sep-Oct;27(5):422-8.
- American Academy of Pediatric Dentistry; American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): classifications, consequences, and preventive strategies. Pediatr Dent. 2005-2006;27(7 Suppl):31-3. No abstract available.
- Truman BI, Gooch BF, Sulemana I, Gift HC, Horowitz AM, Evans CA, Griffin SO, Carande-Kulis VG; Task Force on Community Preventive Services. Reviews of evidence on interventions to prevent dental caries, oral and pharyngeal cancers, and sports-related craniofacial injuries. Am J Prev Med. 2002 Jul;23(1 Suppl):21-54. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00449-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0198
- PN200703-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Delta Dental)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .