- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00793507
Oral Health Care Early Intervention Project
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er utformet for å bestemme effekten av å ha samlokaliserte tannpleiere i primærhelsetjenestene på forekomsten av tidlig barnekaries blant små barn sett på disse primærhelsekontorene. Tannpleierene vil gi rutinemessig forebyggende tannpleie og munnhelseundervisning innenfor det vanlige omfanget av sin praksis. Studien er også utformet for å vurdere foreldres kunnskap, holdninger og oppfatninger om oral helse og opplevde barrierer for forebyggende tannpleie, samt hvordan deres munnhelserelaterte holdninger endrer seg over tid.
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
Spesifikt mål 1: Blant småbarnsforeldre sett i pediatrisk og familiemedisinsk praksis, bestemme kunnskapen, holdningene og troen til foreldrene angående betydningen av munnhelse, metoder for å forebygge karies og opplevde barrierer for å få tilgang til regelmessig forebyggende tannbehandling .
Spesifikt mål 2: Etter samlokalisering av tannpleiere innen barne- og familiemedisin i primærhelsetjenesten, bestemme ved randomisert kontrollert utprøving effekten av rutinemessig forebyggende tannpleie gitt av tannpleiere på forekomsten av karies i tidlig barndom.
Spesifikt mål 3: Blant småbarnsforeldre sett i pediatrisk og familiemedisinsk primærhelsetjeneste, bestemme hvordan foreldres orale helserelaterte kunnskaper, holdninger, tro og opplevde barrierer endres over tid, blant foreldre til barn sett av en samlokalisert tannlege hygienist.
De viktigste hypotesene for dette prosjektet er:
- Foreldre til barn med offentlig helseforsikring (Medicaid eller Child Health Plan-Plus) vil ha halvparten av oddsen for å rapportere en vanlig kilde til forebyggende tannbehandling sammenlignet med barn med privat helseforsikring.
- Blant små barn som får rutinemessig forebyggende tannbehandling av en samlokalisert tannpleier, vil 10 % utvikle tannkaries over en 24-måneders periode, sammenlignet med 20 % karieserfaring blant barn som ikke får rutinemessig forebyggende tannbehandling av en samlokalisert. tannpleier.
- Foreldre til barn med karies i tidlig barndom (enhver karies i en primær tann) som utviklet seg over en 24-måneders periode, vil ha mer enn dobbelt så stor sjanse for å rapportere barrierer for å få tilgang til en tannlege enn foreldre til barn uten karies i tidlig barndom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80011
- Rocky Mountain Youth
-
Delta, Colorado, Forente stater, 81416
- Grand Mesa Dental Hygiene, LLC
-
Ft. Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Salud Family Health Centers
-
Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
- The Pediatric Associates
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- Rocky Mountain Youth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med følgende egenskaper vil bli inkludert i studien:
- 0 - 36 måneder;
- Ha minst én tann;
- Har hatt ett eller flere besøk i en studiepraksis de siste 18 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Barn med følgende egenskaper vil bli ekskludert fra studien:
- Ingen tenner; Barn har i hovedsak ikke fått noen tenner i utbrudd ennå;
- Kronisk medisinsk tilstand som påvirker oral helse eller evnen til å utføre rutinemessig forebyggende tannbehandling, som cerebral parese, mental retardasjon, ektodermal dysplasi og andre genetiske syndromer som påvirker munnhelsen
- Rapporterer å motta primærhelsehjelp et annet sted enn ved en av studiepraksisene;
- Foreldre < 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1: Intervensjonsgruppe
Alle deltakere i intervensjonsgruppen vil motta standard forebyggende tannbehandling mottatt av barn på deres tannlegekontor.
Disse intervensjonsbarna vil få tannskalling, rengjøring og fluorlakk ved besøk hver tredje til sjette måned.
Alle deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta aktiv påminnelse/tilbakekalling fra hygienisten, og oppmuntre deltakerne til å returnere hver tredje til sjette måned for muntlig eksamen, rengjøring, avskalering og fluorpåføring.
|
Intervensjonsgruppen vil få rutinemessig forebyggende tannbehandling, 2 til 4 ganger per år avhengig av risiko for karies.
Intervensjonsgruppen vil også motta forhåndsplanlegging, påminnelser og omsorgskoordinering av tannpleier.
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, men vil ikke motta forhåndsplanlegging, påminnelser eller omsorgskoordinering av tannpleier.
For å fastslå forekomsten av tidlig barnekaries ved studieopptak vil både intervensjons- og kontrollgruppene få en standardisert muntlig eksamen med vurdering av kariestilstedeværelse og omfang på oppmeldingsdagen, ved 12 måneder og ved 24 måneder etter oppmelding.
Både barn i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil bli henvist til tannlege dersom det blir funnet å ha behov for gjenopprettende behandling.
|
Aktiv komparator: 2: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, men vil ikke motta forhåndsplanlegging, påminnelser eller omsorgskoordinering av tannpleier.
|
Intervensjonsgruppen vil få rutinemessig forebyggende tannbehandling, 2 til 4 ganger per år avhengig av risiko for karies.
Intervensjonsgruppen vil også motta forhåndsplanlegging, påminnelser og omsorgskoordinering av tannpleier.
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, men vil ikke motta forhåndsplanlegging, påminnelser eller omsorgskoordinering av tannpleier.
For å fastslå forekomsten av tidlig barnekaries ved studieopptak vil både intervensjons- og kontrollgruppene få en standardisert muntlig eksamen med vurdering av kariestilstedeværelse og omfang på oppmeldingsdagen, ved 12 måneder og ved 24 måneder etter oppmelding.
Både barn i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil bli henvist til tannlege dersom det blir funnet å ha behov for gjenopprettende behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ny ECC*(tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: Ved studieslutt, 24 måneder
|
Ved studieslutt, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Association of ECC med opplevde barrierer for å få tilgang til en tannlegeleverandør.
Tidsramme: Dag 1 for studiestart
|
Dag 1 for studiestart
|
Endringer i foreldres kunnskap, holdning, tro og barrierer fra før- til etterstudie
Tidsramme: Ved studieslutt, 24 måneder
|
Ved studieslutt, 24 måneder
|
Frekvenser av foreldres kunnskap, holdninger, tro og barrierer (Beskrivende variabler: skalaer konstruert av 4-punkts Likert-elementer
Tidsramme: Dag 1 for studiestart
|
Dag 1 for studiestart
|
Alvorlighetsgrad av karies (tilstedeværelse/fravær av S-ECC)
Tidsramme: Ved studieslutt, 24 måneder
|
Ved studieslutt, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew F. Daley, MD, University of Colorado, Denver
- Studieleder: Patricia Braun, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beltran-Aguilar ED, Barker LK, Canto MT, Dye BA, Gooch BF, Griffin SO, Hyman J, Jaramillo F, Kingman A, Nowjack-Raymer R, Selwitz RH, Wu T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for dental caries, dental sealants, tooth retention, edentulism, and enamel fluorosis--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Surveill Summ. 2005 Aug 26;54(3):1-43.
- Lewis CW, Johnston BD, Linsenmeyar KA, Williams A, Mouradian W. Preventive dental care for children in the United States: a national perspective. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e544-53. doi: 10.1542/peds.2006-1958.
- U.S. Department of Health and Human Services. Oral Health in America: A Report of the Surgeon General. 1-332. 2000. Rockville, MD, U.S. Department of Health and Human Services, National Institute of Dental and Craniofacial Research, National Institutes of Health. Ref Type: Report
- Yu SM, Bellamy HA, Kogan MD, Dunbar JL, Schwalberg RH, Schuster MA. Factors that influence receipt of recommended preventive pediatric health and dental care. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):e73. doi: 10.1542/peds.110.6.e73.
- Kenney GM, McFeeters JR, Yee JY. Preventive dental care and unmet dental needs among low-income children. Am J Public Health. 2005 Aug;95(8):1360-6. doi: 10.2105/AJPH.2004.056523.
- Liu J, Probst JC, Martin AB, Wang JY, Salinas CF. Disparities in dental insurance coverage and dental care among US children: the National Survey of Children's Health. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S12-21. doi: 10.1542/peds.2006-2089D.
- Edelstein BL. Disparities in oral health and access to care: findings of national surveys. Ambul Pediatr. 2002 Mar-Apr;2(2 Suppl):141-7. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- dela Cruz GG, Rozier RG, Slade G. Dental screening and referral of young children by pediatric primary care providers. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e642-52. doi: 10.1542/peds.2004-1269.
- Lewis CW, Grossman DC, Domoto PK, Deyo RA. The role of the pediatrician in the oral health of children: A national survey. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):E84. doi: 10.1542/peds.106.6.e84.
- Mofidi M, Rozier RG, King RS. Problems with access to dental care for Medicaid-insured children: what caregivers think. Am J Public Health. 2002 Jan;92(1):53-8. doi: 10.2105/ajph.92.1.53.
- Siegal MD, Marx ML, Cole SL. Parent or caregiver, staff, and dentist perspectives on access to dental care issues for head start children in Ohio. Am J Public Health. 2005 Aug;95(8):1352-9. doi: 10.2105/AJPH.2004.054858. Epub 2005 Jul 7.
- Kelly SE, Binkley CJ, Neace WP, Gale BS. Barriers to care-seeking for children's oral health among low-income caregivers. Am J Public Health. 2005 Aug;95(8):1345-51. doi: 10.2105/AJPH.2004.045286.
- Finlayson TL, Siefert K, Ismail AI, Delva J, Sohn W. Reliability and validity of brief measures of oral health-related knowledge, fatalism, and self-efficacy in mothers of African American children. Pediatr Dent. 2005 Sep-Oct;27(5):422-8.
- American Academy of Pediatric Dentistry; American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): classifications, consequences, and preventive strategies. Pediatr Dent. 2005-2006;27(7 Suppl):31-3. No abstract available.
- Truman BI, Gooch BF, Sulemana I, Gift HC, Horowitz AM, Evans CA, Griffin SO, Carande-Kulis VG; Task Force on Community Preventive Services. Reviews of evidence on interventions to prevent dental caries, oral and pharyngeal cancers, and sports-related craniofacial injuries. Am J Prev Med. 2002 Jul;23(1 Suppl):21-54. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00449-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 07-0198
- PN200703-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Delta Dental)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral Health Care Early Intervention Project
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia