Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Health Care Early Intervention Project

4. februar 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette pilotprosjektet består av samlokalisering av tannpleiertjenester i medisinske primærhelsekontorer. Tannpleiere vil jobbe i tett samarbeid med primærhelsetjenestene, og gi forebyggende tannbehandling til små barn enten før eller etter planlagte besøk av friske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er utformet for å bestemme effekten av å ha samlokaliserte tannpleiere i primærhelsetjenestene på forekomsten av tidlig barnekaries blant små barn sett på disse primærhelsekontorene. Tannpleierene vil gi rutinemessig forebyggende tannpleie og munnhelseundervisning innenfor det vanlige omfanget av sin praksis. Studien er også utformet for å vurdere foreldres kunnskap, holdninger og oppfatninger om oral helse og opplevde barrierer for forebyggende tannpleie, samt hvordan deres munnhelserelaterte holdninger endrer seg over tid.

De spesifikke målene for dette prosjektet er:

Spesifikt mål 1: Blant småbarnsforeldre sett i pediatrisk og familiemedisinsk praksis, bestemme kunnskapen, holdningene og troen til foreldrene angående betydningen av munnhelse, metoder for å forebygge karies og opplevde barrierer for å få tilgang til regelmessig forebyggende tannbehandling .

Spesifikt mål 2: Etter samlokalisering av tannpleiere innen barne- og familiemedisin i primærhelsetjenesten, bestemme ved randomisert kontrollert utprøving effekten av rutinemessig forebyggende tannpleie gitt av tannpleiere på forekomsten av karies i tidlig barndom.

Spesifikt mål 3: Blant småbarnsforeldre sett i pediatrisk og familiemedisinsk primærhelsetjeneste, bestemme hvordan foreldres orale helserelaterte kunnskaper, holdninger, tro og opplevde barrierer endres over tid, blant foreldre til barn sett av en samlokalisert tannlege hygienist.

De viktigste hypotesene for dette prosjektet er:

  1. Foreldre til barn med offentlig helseforsikring (Medicaid eller Child Health Plan-Plus) vil ha halvparten av oddsen for å rapportere en vanlig kilde til forebyggende tannbehandling sammenlignet med barn med privat helseforsikring.
  2. Blant små barn som får rutinemessig forebyggende tannbehandling av en samlokalisert tannpleier, vil 10 % utvikle tannkaries over en 24-måneders periode, sammenlignet med 20 % karieserfaring blant barn som ikke får rutinemessig forebyggende tannbehandling av en samlokalisert. tannpleier.
  3. Foreldre til barn med karies i tidlig barndom (enhver karies i en primær tann) som utviklet seg over en 24-måneders periode, vil ha mer enn dobbelt så stor sjanse for å rapportere barrierer for å få tilgang til en tannlege enn foreldre til barn uten karies i tidlig barndom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80011
        • Rocky Mountain Youth
      • Delta, Colorado, Forente stater, 81416
        • Grand Mesa Dental Hygiene, LLC
      • Ft. Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Salud Family Health Centers
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • The Pediatric Associates
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Rocky Mountain Youth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn med følgende egenskaper vil bli inkludert i studien:

  1. 0 - 36 måneder;
  2. Ha minst én tann;
  3. Har hatt ett eller flere besøk i en studiepraksis de siste 18 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Barn med følgende egenskaper vil bli ekskludert fra studien:

  1. Ingen tenner; Barn har i hovedsak ikke fått noen tenner i utbrudd ennå;
  2. Kronisk medisinsk tilstand som påvirker oral helse eller evnen til å utføre rutinemessig forebyggende tannbehandling, som cerebral parese, mental retardasjon, ektodermal dysplasi og andre genetiske syndromer som påvirker munnhelsen
  3. Rapporterer å motta primærhelsehjelp et annet sted enn ved en av studiepraksisene;
  4. Foreldre < 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Intervensjonsgruppe
Alle deltakere i intervensjonsgruppen vil motta standard forebyggende tannbehandling mottatt av barn på deres tannlegekontor. Disse intervensjonsbarna vil få tannskalling, rengjøring og fluorlakk ved besøk hver tredje til sjette måned. Alle deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta aktiv påminnelse/tilbakekalling fra hygienisten, og oppmuntre deltakerne til å returnere hver tredje til sjette måned for muntlig eksamen, rengjøring, avskalering og fluorpåføring.
Intervensjonsgruppen vil få rutinemessig forebyggende tannbehandling, 2 til 4 ganger per år avhengig av risiko for karies. Intervensjonsgruppen vil også motta forhåndsplanlegging, påminnelser og omsorgskoordinering av tannpleier. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, men vil ikke motta forhåndsplanlegging, påminnelser eller omsorgskoordinering av tannpleier. For å fastslå forekomsten av tidlig barnekaries ved studieopptak vil både intervensjons- og kontrollgruppene få en standardisert muntlig eksamen med vurdering av kariestilstedeværelse og omfang på oppmeldingsdagen, ved 12 måneder og ved 24 måneder etter oppmelding. Både barn i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil bli henvist til tannlege dersom det blir funnet å ha behov for gjenopprettende behandling.
Aktiv komparator: 2: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, men vil ikke motta forhåndsplanlegging, påminnelser eller omsorgskoordinering av tannpleier.
Intervensjonsgruppen vil få rutinemessig forebyggende tannbehandling, 2 til 4 ganger per år avhengig av risiko for karies. Intervensjonsgruppen vil også motta forhåndsplanlegging, påminnelser og omsorgskoordinering av tannpleier. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, men vil ikke motta forhåndsplanlegging, påminnelser eller omsorgskoordinering av tannpleier. For å fastslå forekomsten av tidlig barnekaries ved studieopptak vil både intervensjons- og kontrollgruppene få en standardisert muntlig eksamen med vurdering av kariestilstedeværelse og omfang på oppmeldingsdagen, ved 12 måneder og ved 24 måneder etter oppmelding. Både barn i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil bli henvist til tannlege dersom det blir funnet å ha behov for gjenopprettende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ny ECC*(tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: Ved studieslutt, 24 måneder
Ved studieslutt, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Association of ECC med opplevde barrierer for å få tilgang til en tannlegeleverandør.
Tidsramme: Dag 1 for studiestart
Dag 1 for studiestart
Endringer i foreldres kunnskap, holdning, tro og barrierer fra før- til etterstudie
Tidsramme: Ved studieslutt, 24 måneder
Ved studieslutt, 24 måneder
Frekvenser av foreldres kunnskap, holdninger, tro og barrierer (Beskrivende variabler: skalaer konstruert av 4-punkts Likert-elementer
Tidsramme: Dag 1 for studiestart
Dag 1 for studiestart
Alvorlighetsgrad av karies (tilstedeværelse/fravær av S-ECC)
Tidsramme: Ved studieslutt, 24 måneder
Ved studieslutt, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew F. Daley, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Patricia Braun, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 07-0198
  • PN200703-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Delta Dental)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Health Care Early Intervention Project

3
Abonnere