- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00793507
Frühinterventionsprojekt für die Mundgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Auswirkung der gleichzeitigen Anwesenheit von Dentalhygienikerinnen in Primärversorgungspraxen auf die Inzidenz von frühkindlicher Karies bei kleinen Kindern, die in diesen Primärversorgungspraxen gesehen werden, zu bestimmen. Die Dentalhygienikerinnen führen die routinemäßige zahnärztliche Vorsorge und Mundgesundheitsaufklärung im üblichen Rahmen ihrer Praxis durch. Die Studie soll auch das Wissen, die Einstellungen und Überzeugungen der Eltern über die Mundgesundheit und die wahrgenommenen Hindernisse für die vorbeugende Zahnpflege sowie die Veränderung ihrer Einstellungen zur Mundgesundheit im Laufe der Zeit bewerten.
Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:
Spezifisches Ziel 1: Unter Eltern von kleinen Kindern, die in pädiatrischen und familienmedizinischen Primärversorgungspraxen gesehen werden, das Wissen, die Einstellungen und die Überzeugungen der Eltern in Bezug auf die Bedeutung der Mundgesundheit, Mittel zur Vorbeugung von Karies und wahrgenommene Hindernisse für den Zugang zu regelmäßiger vorbeugender zahnärztlicher Versorgung ermitteln .
Spezifisches Ziel 2: Nach der Unterbringung von Dentalhygienikerinnen in Praxen der pädiatrischen und hausärztlichen Grundversorgung soll durch randomisierte kontrollierte Studie die Wirkung der routinemäßigen präventiven Zahnpflege durch Dentalhygienikerinnen auf die Inzidenz frühkindlicher Karies bestimmt werden.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie, wie sich das Wissen, die Einstellungen, Überzeugungen und wahrgenommenen Barrieren in Bezug auf die Mundgesundheit der Eltern im Laufe der Zeit bei Eltern von Kindern, die von einem Zahnarzt in der Nähe gesehen wurden, bei Eltern von Kleinkindern, die in pädiatrischen und familienmedizinischen Primärversorgungspraxen gesehen wurden, verändert Hygieniker.
Die wichtigsten Hypothesen für dieses Projekt sind:
- Eltern von Kindern mit gesetzlicher Krankenversicherung (Medicaid oder Child Health Plan-Plus) haben im Vergleich zu Kindern mit privater Krankenversicherung die Hälfte der Wahrscheinlichkeit, eine übliche Quelle für zahnärztliche Vorsorge zu melden.
- 10 % der kleinen Kinder, die eine routinemäßige vorbeugende Zahnpflege durch eine ortsansässige Dentalhygienikerin erhalten, entwickeln über einen Zeitraum von 24 Monaten Zahnkaries, verglichen mit 20 % Karieserfahrung bei Kindern, die keine routinemäßige zahnärztliche Vorsorge durch eine ortsansässige Dentalhygienikerin erhalten Zahnhygieniker.
- Eltern von Kindern mit frühkindlicher Karies (alle Karies an einem Milchzahn), die sich über einen Zeitraum von 24 Monaten entwickelt hat, haben eine mehr als doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie Hindernisse beim Zugang zu einem Zahnarzt melden als Eltern von Kindern ohne frühkindliche Karies.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
- Rocky Mountain Youth
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Delta, Colorado, Vereinigte Staaten, 81416
- Grand Mesa Dental Hygiene, LLC
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Ft. Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
- Salud Family Health Centers
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Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
- The Pediatric Associates
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
- Rocky Mountain Youth
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit folgenden Merkmalen werden in die Studie aufgenommen:
- 0 - 36 Monate;
- Mindestens einen Zahn haben;
- Hatten in den letzten 18 Monaten einen oder mehrere Besuche in einer Studienpraxis.
Ausschlusskriterien:
Kinder mit folgenden Merkmalen werden von der Studie ausgeschlossen:
- Keine Zähne; im Wesentlichen hat das Kind noch keine Zähne durchbrechen lassen;
- Chronischer medizinischer Zustand, der die Mundgesundheit oder die Fähigkeit zur routinemäßigen vorbeugenden Zahnpflege beeinträchtigt, wie z. B. Zerebralparese, geistige Behinderung, ektodermale Dysplasie und andere genetische Syndrome, die die Mundgesundheit beeinträchtigen
- Berichte über eine medizinische Grundversorgung an einem anderen Ort als in einer der Studienpraxen;
- Eltern < 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1: Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine standardmäßige vorbeugende Zahnbehandlung, die Kinder in der Praxis ihres Zahnarztes erhalten.
Diese Interventionskinder erhalten bei Besuchen alle drei bis sechs Monate Zahnsteinentfernung, Reinigung und Fluoridlack.
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe werden vom Hygieniker aktiv erinnert/erinnert, der die Teilnehmer ermutigt, alle drei bis sechs Monate zur mündlichen Untersuchung, Reinigung, Zahnsteinentfernung und Fluoridanwendung zurückzukehren.
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Die Interventionsgruppe erhält je nach Kariesrisiko 2 bis 4 Mal pro Jahr eine routinemäßige vorbeugende Zahnbehandlung.
Die Interventionsgruppe erhält außerdem eine Vorplanung, Erinnerungen und Pflegekoordination durch die Dentalhygienikerin.
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, erhält jedoch keine Vorplanung, Erinnerungen oder Pflegekoordination durch die Dentalhygienikerin.
Um die Inzidenz frühkindlicher Karies bei der Studieneinschreibung zu bestimmen, erhalten sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe eine standardisierte mündliche Untersuchung mit einer Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Karies am Tag der Einschreibung, 12 Monate und 24 Monate nach der Einschreibung.
Sowohl Kinder in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe werden an einen Zahnarzt überwiesen, wenn festgestellt wird, dass sie eine restaurative Behandlung benötigen.
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Aktiver Komparator: 2: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, erhält jedoch keine Vorplanung, Erinnerungen oder Pflegekoordination durch die Dentalhygienikerin.
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Die Interventionsgruppe erhält je nach Kariesrisiko 2 bis 4 Mal pro Jahr eine routinemäßige vorbeugende Zahnbehandlung.
Die Interventionsgruppe erhält außerdem eine Vorplanung, Erinnerungen und Pflegekoordination durch die Dentalhygienikerin.
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, erhält jedoch keine Vorplanung, Erinnerungen oder Pflegekoordination durch die Dentalhygienikerin.
Um die Inzidenz frühkindlicher Karies bei der Studieneinschreibung zu bestimmen, erhalten sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe eine standardisierte mündliche Untersuchung mit einer Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Karies am Tag der Einschreibung, 12 Monate und 24 Monate nach der Einschreibung.
Sowohl Kinder in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe werden an einen Zahnarzt überwiesen, wenn festgestellt wird, dass sie eine restaurative Behandlung benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neues ECC* (Anwesenheit/Abwesenheit)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums 24 Monate
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Am Ende des Studiums 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Assoziation von ECC mit wahrgenommenen Hindernissen beim Zugang zu einem zahnärztlichen Anbieter.
Zeitfenster: Tag 1 des Studieneintritts
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Tag 1 des Studieneintritts
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Veränderungen im elterlichen Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und Barrieren von vor bis nach dem Studium
Zeitfenster: Am Ende des Studiums 24 Monate
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Am Ende des Studiums 24 Monate
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Häufigkeiten von elterlichem Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und Barrieren (Beschreibende Variablen: Skalen aus 4-Punkte-Likert-Items
Zeitfenster: Tag 1 des Studieneintritts
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Tag 1 des Studieneintritts
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Schweregrad der Karies (Anwesenheit/Fehlen von S-ECC)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums 24 Monate
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Am Ende des Studiums 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew F. Daley, MD, University of Colorado, Denver
- Studienleiter: Patricia Braun, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beltran-Aguilar ED, Barker LK, Canto MT, Dye BA, Gooch BF, Griffin SO, Hyman J, Jaramillo F, Kingman A, Nowjack-Raymer R, Selwitz RH, Wu T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for dental caries, dental sealants, tooth retention, edentulism, and enamel fluorosis--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Surveill Summ. 2005 Aug 26;54(3):1-43.
- Lewis CW, Johnston BD, Linsenmeyar KA, Williams A, Mouradian W. Preventive dental care for children in the United States: a national perspective. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e544-53. doi: 10.1542/peds.2006-1958.
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- Yu SM, Bellamy HA, Kogan MD, Dunbar JL, Schwalberg RH, Schuster MA. Factors that influence receipt of recommended preventive pediatric health and dental care. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):e73. doi: 10.1542/peds.110.6.e73.
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- Liu J, Probst JC, Martin AB, Wang JY, Salinas CF. Disparities in dental insurance coverage and dental care among US children: the National Survey of Children's Health. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S12-21. doi: 10.1542/peds.2006-2089D.
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- Kelly SE, Binkley CJ, Neace WP, Gale BS. Barriers to care-seeking for children's oral health among low-income caregivers. Am J Public Health. 2005 Aug;95(8):1345-51. doi: 10.2105/AJPH.2004.045286.
- Finlayson TL, Siefert K, Ismail AI, Delva J, Sohn W. Reliability and validity of brief measures of oral health-related knowledge, fatalism, and self-efficacy in mothers of African American children. Pediatr Dent. 2005 Sep-Oct;27(5):422-8.
- American Academy of Pediatric Dentistry; American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): classifications, consequences, and preventive strategies. Pediatr Dent. 2005-2006;27(7 Suppl):31-3. No abstract available.
- Truman BI, Gooch BF, Sulemana I, Gift HC, Horowitz AM, Evans CA, Griffin SO, Carande-Kulis VG; Task Force on Community Preventive Services. Reviews of evidence on interventions to prevent dental caries, oral and pharyngeal cancers, and sports-related craniofacial injuries. Am J Prev Med. 2002 Jul;23(1 Suppl):21-54. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00449-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0198
- PN200703-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Delta Dental)
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