Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sakrale frakturer ved hjælp af patientbaserede og objektive resultater

19. september 2019 opdateret af: Boston Medical Center

En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af sakrale frakturer ved hjælp af patientbaserede og objektive resultater

Formålet med denne undersøgelse er at definere resultaterne, både patientbaserede og radiografiske, for sakrale frakturer baseret på skadesmønster, forskydning og behandling. Dette vil hjælpe ortopæden med at bestemme det bedste forløb for de patienter med mild til moderat forskydning. Flere centre vil blive inkluderet og ikke bedt om at ændre deres protokoller til ledelsen. Den fremtidige evaluering vil indsamle specifikke datapunkter om skadesmekanismer, forskydninger, position ved foreningen og sygdomsspecifikke og generelle sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sacrum Fraktur

Detaljeret beskrivelse

Der er stor variation i den nuværende behandling af bækkenringstraumer. Denne divergens i praksismønstre inkluderer brugen af enten operativ eller ikke-operativ behandling for de samme frakturer. Sakrale frakturer er den mest almindeligt observerede bagerste bækkenringskade og udgør op til 75 % af tilfældene rapporteret på de fleste institutioner. Den optimale og passende behandling af disse frakturer diskuteres heftigt på trods af det fælles mål om at forbedre patientforløbet. Mens betydelig bagerste bækkenforskydning universelt betragtes som en passende operationsindikation hos raske individer, er tærsklen for "signifikant" dårligt defineret og vanskeligt at måle nøjagtigt. Yderligere behandles mindre og minimale forskydningsmønstre i øjeblikket operativt og ikke-operativt, afhængigt af institutionen og kirurgens erfaring, og uden tilstrækkelige retningslinjer. Denne manglende konsensus i behandlingen af sakrale frakturer skyldes en dårlig forståelse af patientresultater efter operativ og ikke-operativ behandling, en dårlig forståelse af, hvordan de sygeligheder, der er forbundet med en specifik behandling, påvirker patientens udfald, og en mangel på data, der tillader enhver meningsfuld sammenligning af operativ og ikke-operativ behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at definere de patientbaserede og radiografiske resultater af sakrale frakturer baseret på skadesmønster, frakturforskydning og behandlingsmetode. Vi forventer, at minimalt forskudte frakturer vil blive behandlet non-operativt og signifikant forskudte frakturer vil blive behandlet operativt af de fleste centre. Der vil også være en gruppe patienter med forskydninger, der behandles operativt eller ikke-operativt af forskellige kirurger. Vi vil dokumentere resultaterne for alle tre grupper og sammenligne resultaterne af operativ og ikke-operativ ledelse for mellemgruppen (overlapning). Dette vil hjælpe ortopæden med at bestemme det bedste behandlingsforløb for disse patienter baseret på forskydning. Fjorten centre har sagt ja til at deltage, hvoraf fire allerede aktivt rekrutterer. Den fremtidige evaluering vil indsamle specifikke datapunkter om skadesmekanismer, forskydninger, position ved foreningen og sygdomsspecifikke og generelle sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - Halifax, Canada
    - QEII Health Science Center-NHI
Forenede Stater
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - University of Missouri-Univerisity hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
    - University of Oklahoma/ Health Science
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
    - University of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret gennem Akutafdelingen eller Ortopædklinikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>=18 år og <=80 år
Unilaterale sakrale frakturer
Informeret samtykke opnået
Patienten taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

APC skader
Zone 3 sakrale frakturer
Ude af stand til at overholde resultatmål, postoperative rehabiliteringsprotokoller eller instruktioner (f.eks. hovedskadet eller mentalt svækket)
Det er usandsynligt, at der vil blive fulgt op efter kirurgens vurdering
Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-operativ Kirurgen behandlede patienten ikke-operativt
Operativ Kirurg behandlede patienten operativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Majeed bækkenscore Tidsramme: Opnået præoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders opfølgninger	Opnået præoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders opfølgninger
SMFA Tidsramme: Opnået præoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders opfølgninger	Opnået præoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders opfølgninger
VAS Tidsramme: Opnået præoperativt og 24 timers, 1, 3 og 6 ugers 3, 6, 9, 12 og 24 måneders opfølgninger	Opnået præoperativt og 24 timers, 1, 3 og 6 ugers 3, 6, 9, 12 og 24 måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Radiografisk forskydning Tidsramme: Union	Union

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Foundation of Orthopedic Trauma

Efterforskere

Ledende efterforsker: Paul Tornetta, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier