- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00798733
Badanie złamań kości krzyżowej przy użyciu obiektywnych wyników opartych na pacjencie
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe złamań kości krzyżowej z wykorzystaniem obiektywnych wyników pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją duże różnice w obecnym leczeniu urazów pierścienia miednicy. Ta rozbieżność w praktykach obejmuje stosowanie opieki operacyjnej lub nieoperacyjnej w przypadku tych samych złamań. Złamania kości krzyżowej są najczęściej obserwowanymi urazami tylnego pierścienia miednicy i stanowią do 75% przypadków zgłaszanych w większości instytucji. Optymalne i odpowiednie leczenie tych złamań jest przedmiotem intensywnych dyskusji, pomimo wspólnego celu, jakim jest poprawa wyników leczenia pacjentów. Podczas gdy znaczne przemieszczenie miednicy do tyłu jest powszechnie uważane za odpowiednie wskazanie operacyjne u zdrowych osób, próg „znaczącego” jest słabo zdefiniowany i trudno go dokładnie zmierzyć. Ponadto, mniejsze i minimalne wzorce przemieszczeń są obecnie leczone operacyjnie i nieoperacyjnie, w zależności od instytucji i doświadczenia chirurga oraz bez odpowiednich wytycznych. Ten brak konsensusu w leczeniu złamań kości krzyżowej wynika ze słabego zrozumienia wyników pacjentów po leczeniu operacyjnym i nieoperacyjnym, słabego zrozumienia, w jaki sposób choroby związane z określonym leczeniem wpływają na wynik pacjenta oraz brakiem danych, które pozwalają jakiekolwiek znaczące porównanie leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego.
Celem tego badania jest określenie indywidualnych i radiograficznych wyników złamań kości krzyżowej w oparciu o typ urazu, przemieszczenie złamania i metodę leczenia. Przewidujemy, że złamania z minimalnym przemieszczeniem będą leczone nieoperacyjnie, a złamania ze znacznym przemieszczeniem – operacyjnie w większości ośrodków. Będzie też grupa pacjentów z przemieszczeniami leczonych operacyjnie lub nieoperacyjnie przez różnych chirurgów. Udokumentujemy wyniki dla wszystkich trzech grup i porównamy wyniki leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego dla grupy środkowej (pokrywającej się). Pomoże to ortopedzie w określeniu najlepszego sposobu leczenia tych pacjentów na podstawie przemieszczenia. Czternaście ośrodków zgodziło się na udział, a cztery już prowadzą aktywną rekrutację. Prospektywna ocena zgromadzi określone punkty danych na temat mechanizmu urazu, przemieszczeń, pozycji w zespole oraz specyficznych dla choroby i ogólnych wyników zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halifax, Kanada
- QEII Health Science Center-NHI
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Univerisity hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 lat i <=80 lat
- Jednostronne złamania kości krzyżowej
- Uzyskano świadomą zgodę
- Pacjent mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- urazy APC
- Strefa 3 złamania kości krzyżowej
- Niezdolność do przestrzegania miar wyników, protokołów rehabilitacji pooperacyjnej lub instrukcji (np. uraz głowy lub upośledzenie umysłowe)
- W ocenie chirurga mało prawdopodobna kontynuacja
- Uwięziony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Nieoperacyjny
Chirurg leczył pacjenta nieoperacyjnie
|
Operacyjny
Chirurg leczył pacjenta operacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena miednicy Majeed
Ramy czasowe: Uzyskane przed operacją oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu obserwacji
|
Uzyskane przed operacją oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu obserwacji
|
SMFA
Ramy czasowe: Uzyskane przed operacją oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu obserwacji
|
Uzyskane przed operacją oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu obserwacji
|
VAS
Ramy czasowe: Uzyskane przed operacją i 24 godziny, 1, 3 i 6 tygodni 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące obserwacji
|
Uzyskane przed operacją i 24 godziny, 1, 3 i 6 tygodni 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przemieszczenie radiograficzne
Ramy czasowe: Unia
|
Unia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Tornetta, MD, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-27355
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości krzyżowej
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyChordoma Sacrum | Chordoma kręgosłupa | Chordoma podstawy czaszki | Chondrosarcoma kręgosłupa | Chondrosarcoma SacrumStany Zjednoczone
-
Nova Southeastern UniversityZakończonyDysfunkcje somatyczne miednicy | Somatyczne Dysfunkcje Sacrum | Dysfunkcje somatyczne dolnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego | ObciążenieStany Zjednoczone
-
Intensity Therapeutics, Inc.Bristol-Myers Squibb; Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyMięsak | Chłoniak | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak płuc | Rak przewodu zółciowego | Rak jelita grubego | Rak wątroby | Rak kolczystokomórkowy | Chordoma SacrumStany Zjednoczone, Kanada