Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie złamań kości krzyżowej przy użyciu obiektywnych wyników opartych na pacjencie

19 września 2019 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe złamań kości krzyżowej z wykorzystaniem obiektywnych wyników pacjentów

Celem tego badania jest określenie wyników, zarówno opartych na pacjencie, jak i radiograficznych, dla złamań kości krzyżowej w oparciu o typ urazu, przemieszczenie i leczenie. Pomoże to ortopedzie w określeniu najlepszego kursu dla pacjentów z lekkim lub umiarkowanym przemieszczeniem. Wiele ośrodków zostanie włączonych i nie zostaną poproszone o zmianę protokołów zarządzania. Prospektywna ocena zgromadzi określone punkty danych na temat mechanizmu urazu, przemieszczeń, pozycji w zespole oraz specyficznych dla choroby i ogólnych wyników zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Istnieją duże różnice w obecnym leczeniu urazów pierścienia miednicy. Ta rozbieżność w praktykach obejmuje stosowanie opieki operacyjnej lub nieoperacyjnej w przypadku tych samych złamań. Złamania kości krzyżowej są najczęściej obserwowanymi urazami tylnego pierścienia miednicy i stanowią do 75% przypadków zgłaszanych w większości instytucji. Optymalne i odpowiednie leczenie tych złamań jest przedmiotem intensywnych dyskusji, pomimo wspólnego celu, jakim jest poprawa wyników leczenia pacjentów. Podczas gdy znaczne przemieszczenie miednicy do tyłu jest powszechnie uważane za odpowiednie wskazanie operacyjne u zdrowych osób, próg „znaczącego” jest słabo zdefiniowany i trudno go dokładnie zmierzyć. Ponadto, mniejsze i minimalne wzorce przemieszczeń są obecnie leczone operacyjnie i nieoperacyjnie, w zależności od instytucji i doświadczenia chirurga oraz bez odpowiednich wytycznych. Ten brak konsensusu w leczeniu złamań kości krzyżowej wynika ze słabego zrozumienia wyników pacjentów po leczeniu operacyjnym i nieoperacyjnym, słabego zrozumienia, w jaki sposób choroby związane z określonym leczeniem wpływają na wynik pacjenta oraz brakiem danych, które pozwalają jakiekolwiek znaczące porównanie leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego.

Celem tego badania jest określenie indywidualnych i radiograficznych wyników złamań kości krzyżowej w oparciu o typ urazu, przemieszczenie złamania i metodę leczenia. Przewidujemy, że złamania z minimalnym przemieszczeniem będą leczone nieoperacyjnie, a złamania ze znacznym przemieszczeniem – operacyjnie w większości ośrodków. Będzie też grupa pacjentów z przemieszczeniami leczonych operacyjnie lub nieoperacyjnie przez różnych chirurgów. Udokumentujemy wyniki dla wszystkich trzech grup i porównamy wyniki leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego dla grupy środkowej (pokrywającej się). Pomoże to ortopedzie w określeniu najlepszego sposobu leczenia tych pacjentów na podstawie przemieszczenia. Czternaście ośrodków zgodziło się na udział, a cztery już prowadzą aktywną rekrutację. Prospektywna ocena zgromadzi określone punkty danych na temat mechanizmu urazu, przemieszczeń, pozycji w zespole oraz specyficznych dla choroby i ogólnych wyników zdrowotnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Science Center-NHI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Univerisity hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani przez Oddział Ratunkowy lub Poradnię Ortopedyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=18 lat i <=80 lat
  • Jednostronne złamania kości krzyżowej
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Pacjent mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • urazy APC
  • Strefa 3 złamania kości krzyżowej
  • Niezdolność do przestrzegania miar wyników, protokołów rehabilitacji pooperacyjnej lub instrukcji (np. uraz głowy lub upośledzenie umysłowe)
  • W ocenie chirurga mało prawdopodobna kontynuacja
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nieoperacyjny
Chirurg leczył pacjenta nieoperacyjnie
Operacyjny
Chirurg leczył pacjenta operacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena miednicy Majeed
Ramy czasowe: Uzyskane przed operacją oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu obserwacji
Uzyskane przed operacją oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu obserwacji
SMFA
Ramy czasowe: Uzyskane przed operacją oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu obserwacji
Uzyskane przed operacją oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu obserwacji
VAS
Ramy czasowe: Uzyskane przed operacją i 24 godziny, 1, 3 i 6 tygodni 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące obserwacji
Uzyskane przed operacją i 24 godziny, 1, 3 i 6 tygodni 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przemieszczenie radiograficzne
Ramy czasowe: Unia
Unia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Tornetta, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-27355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości krzyżowej

3
Subskrybuj