- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00798733
Studie av sakrale frakturer ved bruk av pasientbaserte og objektive resultater
En multisenter prospektiv kohortstudie av sakrale frakturer ved bruk av pasientbaserte og objektive resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er stor variasjon i dagens behandling av bekkenringstraumer. Denne divergensen i praksismønstre inkluderer bruk av enten operativ eller ikke-operativ behandling for de samme bruddene. Sakrale frakturer er den hyppigst observerte bakre bekkenringskaden og utgjør opptil 75 % av tilfellene rapportert ved de fleste institusjoner. Den optimale og hensiktsmessige behandlingen av disse bruddene diskuteres heftig til tross for det felles målet om å forbedre pasientresultatene. Mens betydelig bakre bekkenforskyvning universelt anses som en passende operativ indikasjon hos friske individer, er terskelen for "signifikant" dårlig definert og vanskelig å måle nøyaktig. Videre behandles mindre og minimale forskyvningsmønstre for tiden operativt og ikke-operativt, avhengig av institusjonen og kirurgens erfaring, og uten tilstrekkelige retningslinjer. Denne mangelen på konsensus i behandlingen av sakrale frakturer skyldes en dårlig forståelse av pasientresultater etter operativ og ikke-operativ behandling, en dårlig forståelse av hvordan sykelighetene knyttet til en spesifikk behandling påvirker pasientresultatet, og mangel på data som tillater enhver meningsfull sammenligning av operativ og ikke-operativ behandling.
Hensikten med denne studien er å definere pasientbaserte og radiografiske utfall av sakrale frakturer basert på skademønster, frakturforskyvning og behandlingsmetode. Vi forventer at minimalt forskjøvede frakturer vil bli behandlet ikke-operativt og signifikant forskjøvede frakturer vil bli behandlet operativt av de fleste sentra. Det vil også være en gruppe pasienter med forskyvninger som behandles operativt eller ikke-operativt av ulike kirurger. Vi vil dokumentere resultatene for alle tre gruppene, og sammenligne resultatene av operativ og ikke-operativ ledelse for mellomgruppen (overlapping). Dette vil hjelpe ortopeden med å bestemme den beste behandlingsforløperen for disse pasientene basert på forskyvning. Fjorten sentre har takket ja til å delta, hvorav fire allerede aktivt rekrutterer. Den prospektive evalueringen vil samle spesifikke datapunkter om skademekanismer, forskyvninger, stilling ved foreningen og sykdomsspesifikke og generelle helseutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada
- QEII Health Science Center-NHI
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Univerisity hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18 år og <=80 år
- Ensidige sakrale frakturer
- Informert samtykke innhentet
- Pasienten snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- APC-skader
- Sone 3 sakrale frakturer
- Ikke i stand til å overholde resultatmål, postoperative rehabiliteringsprotokoller eller instruksjoner (f.eks. hodeskadet eller mentalt svekket)
- Usannsynlig å følge opp etter kirurgens vurdering
- Fengslet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ikke-operativ
Kirurg behandlet pasienten ikke-operativt
|
Operativ
Kirurg behandlet pasienten operativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Majeed bekkenscore
Tidsramme: Oppnådd preoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger
|
Oppnådd preoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger
|
SMFA
Tidsramme: Oppnådd preoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger
|
Oppnådd preoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger
|
VAS
Tidsramme: Oppnådd preoperativt og 24 timer, 1, 3 og 6 uker 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger
|
Oppnådd preoperativt og 24 timer, 1, 3 og 6 uker 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Radiografisk forskyvning
Tidsramme: Union
|
Union
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Tornetta, MD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-27355
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sakrumbrudd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtLAPAROSKOPI | Sacrum; AnomaliFrankrike
-
A.T. Still University of Health SciencesFullførtSomatisk dysfunksjon av kranialregionen | Somatisk dysfunksjon av cervical ryggraden | Somatisk dysfunksjon av korsryggen | Somatisk dysfunksjon av sacrumForente stater
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma av Sacrum | Chordoma av ryggraden | Chordom av skallebunnen | Kondrosarkom i ryggraden | Chondrosarcoma of the SacrumForente stater
-
Nova Southeastern UniversityFullførtSomatiske dysfunksjoner i bekkenet | Somatiske dysfunksjoner i Sacrum | Somatiske dysfunksjoner i nedre korsrygg | VektbærendeForente stater
-
Intensity Therapeutics, Inc.Bristol-Myers Squibb; Merck Sharp & Dohme LLCFullførtSarkom | Lymfom | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Bukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Galleveiskreft | Tykktarmskreft | Leverkreft | Plateepitelkarsinom | Kordoma av SacrumForente stater, Canada