Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sakrale frakturer ved bruk av pasientbaserte og objektive resultater

19. september 2019 oppdatert av: Boston Medical Center

En multisenter prospektiv kohortstudie av sakrale frakturer ved bruk av pasientbaserte og objektive resultater

Hensikten med denne studien er å definere utfallene, både pasientbaserte og radiografiske, for sakrale frakturer basert på skademønster, forskyvning og behandling. Dette vil hjelpe ortopeden med å bestemme det beste forløpet for de pasientene med mild til moderat forskyvning. Flere sentre vil bli inkludert og ikke bedt om å endre protokollene for ledelsen. Den prospektive evalueringen vil samle spesifikke datapunkter om skademekanismer, forskyvninger, stilling ved foreningen og sykdomsspesifikke og generelle helseutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er stor variasjon i dagens behandling av bekkenringstraumer. Denne divergensen i praksismønstre inkluderer bruk av enten operativ eller ikke-operativ behandling for de samme bruddene. Sakrale frakturer er den hyppigst observerte bakre bekkenringskaden og utgjør opptil 75 % av tilfellene rapportert ved de fleste institusjoner. Den optimale og hensiktsmessige behandlingen av disse bruddene diskuteres heftig til tross for det felles målet om å forbedre pasientresultatene. Mens betydelig bakre bekkenforskyvning universelt anses som en passende operativ indikasjon hos friske individer, er terskelen for "signifikant" dårlig definert og vanskelig å måle nøyaktig. Videre behandles mindre og minimale forskyvningsmønstre for tiden operativt og ikke-operativt, avhengig av institusjonen og kirurgens erfaring, og uten tilstrekkelige retningslinjer. Denne mangelen på konsensus i behandlingen av sakrale frakturer skyldes en dårlig forståelse av pasientresultater etter operativ og ikke-operativ behandling, en dårlig forståelse av hvordan sykelighetene knyttet til en spesifikk behandling påvirker pasientresultatet, og mangel på data som tillater enhver meningsfull sammenligning av operativ og ikke-operativ behandling.

Hensikten med denne studien er å definere pasientbaserte og radiografiske utfall av sakrale frakturer basert på skademønster, frakturforskyvning og behandlingsmetode. Vi forventer at minimalt forskjøvede frakturer vil bli behandlet ikke-operativt og signifikant forskjøvede frakturer vil bli behandlet operativt av de fleste sentra. Det vil også være en gruppe pasienter med forskyvninger som behandles operativt eller ikke-operativt av ulike kirurger. Vi vil dokumentere resultatene for alle tre gruppene, og sammenligne resultatene av operativ og ikke-operativ ledelse for mellomgruppen (overlapping). Dette vil hjelpe ortopeden med å bestemme den beste behandlingsforløperen for disse pasientene basert på forskyvning. Fjorten sentre har takket ja til å delta, hvorav fire allerede aktivt rekrutterer. Den prospektive evalueringen vil samle spesifikke datapunkter om skademekanismer, forskyvninger, stilling ved foreningen og sykdomsspesifikke og generelle helseutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Halifax, Canada
        • QEII Health Science Center-NHI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Univerisity hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert gjennom akuttmottaket eller ortopedisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=18 år og <=80 år
  • Ensidige sakrale frakturer
  • Informert samtykke innhentet
  • Pasienten snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • APC-skader
  • Sone 3 sakrale frakturer
  • Ikke i stand til å overholde resultatmål, postoperative rehabiliteringsprotokoller eller instruksjoner (f.eks. hodeskadet eller mentalt svekket)
  • Usannsynlig å følge opp etter kirurgens vurdering
  • Fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-operativ
Kirurg behandlet pasienten ikke-operativt
Operativ
Kirurg behandlet pasienten operativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Majeed bekkenscore
Tidsramme: Oppnådd preoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger
Oppnådd preoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger
SMFA
Tidsramme: Oppnådd preoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger
Oppnådd preoperativt og ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger
VAS
Tidsramme: Oppnådd preoperativt og 24 timer, 1, 3 og 6 uker 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger
Oppnådd preoperativt og 24 timer, 1, 3 og 6 uker 3, 6, 9, 12 og 24 måneders oppfølginger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk forskyvning
Tidsramme: Union
Union

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Tornetta, MD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-27355

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sakrumbrudd

3
Abonnere