Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sacrale fracturen met behulp van op de patiënt gebaseerde en objectieve resultaten

19 september 2019 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Een multicenter prospectieve cohortstudie van sacrale fracturen met behulp van patiëntgebaseerde en objectieve uitkomsten

Het doel van deze studie is om de uitkomsten te definiëren, zowel patiëntgebaseerd als radiografisch, voor sacrale fracturen op basis van letselpatroon, verplaatsing en behandeling. Dit zal de orthopeed helpen bij het bepalen van de beste behandeling voor patiënten met lichte tot matige verplaatsing. Meerdere centra zullen worden opgenomen en niet worden gevraagd om hun protocollen voor beheer te wijzigen. De prospectieve evaluatie zal specifieke gegevenspunten verzamelen over het mechanisme van letsel, verplaatsingen, positie bij vakbond en ziektespecifieke en algemene gezondheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is een grote variatie in de huidige behandeling van bekkenringtrauma. Deze divergentie in praktijkpatronen omvat het gebruik van operatieve of niet-operatieve zorg voor dezelfde fracturen. Sacrale fracturen zijn de meest voorkomende letsels aan de achterste bekkenring en vertegenwoordigen tot 75% van de gemelde gevallen in de meeste instellingen. Er wordt heftig gedebatteerd over de optimale en geschikte behandeling van deze fracturen, ondanks het gemeenschappelijke doel om de patiëntresultaten te verbeteren. Hoewel significante posterieure bekkenverplaatsing algemeen wordt beschouwd als een geschikte operatieve indicatie bij gezonde personen, is de drempel voor "significant" slecht gedefinieerd en moeilijk nauwkeurig te meten. Verder worden momenteel kleinere en minimale verplaatsingspatronen operatief en niet-operatief behandeld, afhankelijk van de instelling en de ervaring van de chirurg, en zonder adequate richtlijnen. Dit gebrek aan consensus over de behandeling van sacrale fracturen is te wijten aan een slecht begrip van de uitkomst van de patiënt na een operatieve en niet-operatieve behandeling, een slecht begrip van hoe de morbiditeiten die gepaard gaan met een specifieke behandeling de uitkomst van de patiënt beïnvloeden, en een gebrek aan gegevens die het mogelijk maken elke zinvolle vergelijking van operatieve en niet-operatieve behandeling.

Het doel van deze studie is om de patiëntgebaseerde en radiografische uitkomsten van sacrale fracturen te definiëren op basis van letselpatroon, fractuurverplaatsing en behandelmethode. We verwachten dat minimaal verplaatste fracturen in de meeste centra niet-operatief zullen worden behandeld en significant verplaatste fracturen operatief zullen worden behandeld. Er zal ook een groep patiënten met verplaatsingen zijn die operatief of niet-operatief door verschillende chirurgen worden behandeld. We documenteren de uitkomsten voor alle drie de groepen en vergelijken de uitkomsten van operatief en niet-operatief management voor de middelste (overlap) groep. Dit zal de orthopedist helpen bij het bepalen van de beste behandeling voor die patiënten op basis van verplaatsing. Veertien centra hebben ermee ingestemd deel te nemen en vier zijn al actief aan het rekruteren. De prospectieve evaluatie zal specifieke gegevenspunten verzamelen over het mechanisme van letsel, verplaatsingen, positie bij vakbond en ziektespecifieke en algemene gezondheidsresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Halifax, Canada
        • QEII Health Science Center-NHI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Univerisity hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven via de Spoedeisende Hulp of de Orthopedische Kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >=18 jaar en <=80 jaar
  • Eenzijdige sacrale fracturen
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Patiënt is Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • APC-blessures
  • Zone 3 sacrale fracturen
  • Niet in staat om uitkomstmaten, postoperatieve revalidatieprotocollen of instructies na te leven (bijv. hoofdletsel of verstandelijke beperking)
  • Waarschijnlijk geen follow-up volgens de inschatting van de chirurg
  • Opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-operatief
De chirurg behandelde de patiënt non-operatief
Operatief
De chirurg heeft de patiënt operatief behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Majeed bekkenscore
Tijdsspanne: Preoperatief verkregen en bij follow-ups van 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Preoperatief verkregen en bij follow-ups van 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
SMFA
Tijdsspanne: Preoperatief verkregen en bij follow-ups van 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Preoperatief verkregen en bij follow-ups van 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
VAS
Tijdsspanne: Preoperatief verkregen en 24 uur, 1, 3 en 6 weken 3, 6, 9, 12 en 24 maanden follow-ups
Preoperatief verkregen en 24 uur, 1, 3 en 6 weken 3, 6, 9, 12 en 24 maanden follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische verplaatsing
Tijdsspanne: Unie
Unie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Tornetta, MD, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-27355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacrumfractuur

3
Abonneren