- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00798733
Studie van sacrale fracturen met behulp van op de patiënt gebaseerde en objectieve resultaten
Een multicenter prospectieve cohortstudie van sacrale fracturen met behulp van patiëntgebaseerde en objectieve uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een grote variatie in de huidige behandeling van bekkenringtrauma. Deze divergentie in praktijkpatronen omvat het gebruik van operatieve of niet-operatieve zorg voor dezelfde fracturen. Sacrale fracturen zijn de meest voorkomende letsels aan de achterste bekkenring en vertegenwoordigen tot 75% van de gemelde gevallen in de meeste instellingen. Er wordt heftig gedebatteerd over de optimale en geschikte behandeling van deze fracturen, ondanks het gemeenschappelijke doel om de patiëntresultaten te verbeteren. Hoewel significante posterieure bekkenverplaatsing algemeen wordt beschouwd als een geschikte operatieve indicatie bij gezonde personen, is de drempel voor "significant" slecht gedefinieerd en moeilijk nauwkeurig te meten. Verder worden momenteel kleinere en minimale verplaatsingspatronen operatief en niet-operatief behandeld, afhankelijk van de instelling en de ervaring van de chirurg, en zonder adequate richtlijnen. Dit gebrek aan consensus over de behandeling van sacrale fracturen is te wijten aan een slecht begrip van de uitkomst van de patiënt na een operatieve en niet-operatieve behandeling, een slecht begrip van hoe de morbiditeiten die gepaard gaan met een specifieke behandeling de uitkomst van de patiënt beïnvloeden, en een gebrek aan gegevens die het mogelijk maken elke zinvolle vergelijking van operatieve en niet-operatieve behandeling.
Het doel van deze studie is om de patiëntgebaseerde en radiografische uitkomsten van sacrale fracturen te definiëren op basis van letselpatroon, fractuurverplaatsing en behandelmethode. We verwachten dat minimaal verplaatste fracturen in de meeste centra niet-operatief zullen worden behandeld en significant verplaatste fracturen operatief zullen worden behandeld. Er zal ook een groep patiënten met verplaatsingen zijn die operatief of niet-operatief door verschillende chirurgen worden behandeld. We documenteren de uitkomsten voor alle drie de groepen en vergelijken de uitkomsten van operatief en niet-operatief management voor de middelste (overlap) groep. Dit zal de orthopedist helpen bij het bepalen van de beste behandeling voor die patiënten op basis van verplaatsing. Veertien centra hebben ermee ingestemd deel te nemen en vier zijn al actief aan het rekruteren. De prospectieve evaluatie zal specifieke gegevenspunten verzamelen over het mechanisme van letsel, verplaatsingen, positie bij vakbond en ziektespecifieke en algemene gezondheidsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Halifax, Canada
- QEII Health Science Center-NHI
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Univerisity hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=18 jaar en <=80 jaar
- Eenzijdige sacrale fracturen
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Patiënt is Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- APC-blessures
- Zone 3 sacrale fracturen
- Niet in staat om uitkomstmaten, postoperatieve revalidatieprotocollen of instructies na te leven (bijv. hoofdletsel of verstandelijke beperking)
- Waarschijnlijk geen follow-up volgens de inschatting van de chirurg
- Opgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Niet-operatief
De chirurg behandelde de patiënt non-operatief
|
Operatief
De chirurg heeft de patiënt operatief behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Majeed bekkenscore
Tijdsspanne: Preoperatief verkregen en bij follow-ups van 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Preoperatief verkregen en bij follow-ups van 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
SMFA
Tijdsspanne: Preoperatief verkregen en bij follow-ups van 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Preoperatief verkregen en bij follow-ups van 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
VAS
Tijdsspanne: Preoperatief verkregen en 24 uur, 1, 3 en 6 weken 3, 6, 9, 12 en 24 maanden follow-ups
|
Preoperatief verkregen en 24 uur, 1, 3 en 6 weken 3, 6, 9, 12 en 24 maanden follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Radiografische verplaatsing
Tijdsspanne: Unie
|
Unie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Tornetta, MD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-27355
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sacrumfractuur
-
Nova Southeastern UniversityVoltooidSomatische disfuncties van het bekken | Somatische disfuncties van Sacrum | Somatische disfuncties van de onderste lumbale wervelkolom | GewichtdragendVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendChordoma van Sacrum | Chordoom van de wervelkolom | Chordoom van de schedelbasis | Chondrosarcoom van de wervelkolom | Chondrosarcoom van het heiligbeenVerenigde Staten
-
Intensity Therapeutics, Inc.Bristol-Myers Squibb; Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidSarcoom | Lymfoom | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Alvleesklierkanker | Longkanker | Galwegkanker | Darmkanker | Leverkanker | Plaveiselcelcarcinoom | Chordoma van SacrumVerenigde Staten, Canada