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Estudo de fraturas sacrais usando resultados objetivos e baseados no paciente

19 de setembro de 2019 atualizado por: Boston Medical Center

Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de fraturas sacrais usando resultados objetivos e baseados no paciente

O objetivo deste estudo é definir os resultados, tanto baseados no paciente quanto radiográficos, para fraturas sacrais com base no padrão de lesão, deslocamento e tratamento. Isso ajudará o ortopedista a determinar o melhor curso para os pacientes com deslocamento leve a moderado. Vários centros serão incluídos e não serão solicitados a alterar seus protocolos de gerenciamento. A avaliação prospectiva reunirá pontos de dados específicos sobre o mecanismo da lesão, deslocamentos, posição na união e resultados de saúde gerais e específicos da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Há uma grande variação no tratamento atual do trauma do anel pélvico. Essa divergência nos padrões de prática inclui o uso de cuidados cirúrgicos ou não cirúrgicos para as mesmas fraturas. As fraturas sacrais são as lesões do anel pélvico posterior mais comumente observadas e compreendem até 75% dos casos relatados na maioria das instituições. O tratamento ideal e apropriado dessas fraturas é vigorosamente debatido, apesar do objetivo comum de melhorar os resultados dos pacientes. Embora o deslocamento pélvico posterior significativo seja universalmente considerado uma indicação cirúrgica apropriada em indivíduos saudáveis, o limiar para "significativo" é mal definido e difícil de medir com precisão. Além disso, padrões de deslocamento menores e mínimos estão sendo tratados cirurgicamente e não cirurgicamente, dependendo da instituição e da experiência do cirurgião, e sem orientações adequadas. Essa falta de consenso no tratamento de fraturas sacrais se deve a uma má compreensão dos resultados do paciente após o tratamento cirúrgico e não cirúrgico, uma má compreensão de como as morbidades associadas a um tratamento específico afetam o resultado do paciente e uma falta de dados que permitam qualquer comparação significativa de tratamento operatório e não operatório.

O objetivo deste estudo é definir os resultados radiográficos e baseados no paciente de fraturas sacrais com base no padrão de lesão, deslocamento da fratura e método de tratamento. Prevemos que as fraturas minimamente deslocadas serão tratadas de forma não cirúrgica e as fraturas significativamente deslocadas serão tratadas cirurgicamente pela maioria dos centros. Haverá também um grupo de pacientes com deslocamentos que são tratados cirurgicamente ou não cirurgicamente por diferentes cirurgiões. Documentaremos os resultados para todos os três grupos e compararemos os resultados do tratamento cirúrgico e não cirúrgico para o grupo intermediário (sobreposição). Isso ajudará o ortopedista a determinar o melhor curso de tratamento para esses pacientes com base no deslocamento. Catorze centros concordaram em participar com quatro já recrutando ativamente. A avaliação prospectiva reunirá pontos de dados específicos sobre o mecanismo da lesão, deslocamentos, posição na união e resultados de saúde gerais e específicos da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Halifax, Canadá
        • QEII Health Science Center-NHI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Univerisity hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados através do Departamento de Emergência ou Clínica Ortopédica

Descrição

Critério de inclusão:

  • >=18 anos e <=80 anos
  • Fraturas sacrais unilaterais
  • Consentimento informado obtido
  • O paciente fala inglês

Critério de exclusão:

  • lesões APC
  • Fraturas sacrais da zona 3
  • Incapaz de cumprir as medidas de resultado, protocolos ou instruções de reabilitação pós-operatória (por exemplo, traumatismo craniano ou deficiência mental)
  • Improvável de acompanhamento na estimativa do cirurgião
  • encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Não operacional
O cirurgião tratou o paciente de forma não cirúrgica
Operativo
Cirurgião tratou o paciente operativamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação Pélvica Majeed
Prazo: Obtidos no pré-operatório e nos acompanhamentos de 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Obtidos no pré-operatório e nos acompanhamentos de 3, 6, 9, 12 e 24 meses
SMFA
Prazo: Obtidos no pré-operatório e nos acompanhamentos de 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Obtidos no pré-operatório e nos acompanhamentos de 3, 6, 9, 12 e 24 meses
EVA
Prazo: Obtidos no pré-operatório e 24 horas, 1, 3 e 6 semanas 3, 6, 9, 12 e 24 meses de acompanhamento
Obtidos no pré-operatório e 24 horas, 1, 3 e 6 semanas 3, 6, 9, 12 e 24 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Deslocamento radiográfico
Prazo: União
União

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Tornetta, MD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-27355

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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