- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00798733
Estudo de fraturas sacrais usando resultados objetivos e baseados no paciente
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de fraturas sacrais usando resultados objetivos e baseados no paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há uma grande variação no tratamento atual do trauma do anel pélvico. Essa divergência nos padrões de prática inclui o uso de cuidados cirúrgicos ou não cirúrgicos para as mesmas fraturas. As fraturas sacrais são as lesões do anel pélvico posterior mais comumente observadas e compreendem até 75% dos casos relatados na maioria das instituições. O tratamento ideal e apropriado dessas fraturas é vigorosamente debatido, apesar do objetivo comum de melhorar os resultados dos pacientes. Embora o deslocamento pélvico posterior significativo seja universalmente considerado uma indicação cirúrgica apropriada em indivíduos saudáveis, o limiar para "significativo" é mal definido e difícil de medir com precisão. Além disso, padrões de deslocamento menores e mínimos estão sendo tratados cirurgicamente e não cirurgicamente, dependendo da instituição e da experiência do cirurgião, e sem orientações adequadas. Essa falta de consenso no tratamento de fraturas sacrais se deve a uma má compreensão dos resultados do paciente após o tratamento cirúrgico e não cirúrgico, uma má compreensão de como as morbidades associadas a um tratamento específico afetam o resultado do paciente e uma falta de dados que permitam qualquer comparação significativa de tratamento operatório e não operatório.
O objetivo deste estudo é definir os resultados radiográficos e baseados no paciente de fraturas sacrais com base no padrão de lesão, deslocamento da fratura e método de tratamento. Prevemos que as fraturas minimamente deslocadas serão tratadas de forma não cirúrgica e as fraturas significativamente deslocadas serão tratadas cirurgicamente pela maioria dos centros. Haverá também um grupo de pacientes com deslocamentos que são tratados cirurgicamente ou não cirurgicamente por diferentes cirurgiões. Documentaremos os resultados para todos os três grupos e compararemos os resultados do tratamento cirúrgico e não cirúrgico para o grupo intermediário (sobreposição). Isso ajudará o ortopedista a determinar o melhor curso de tratamento para esses pacientes com base no deslocamento. Catorze centros concordaram em participar com quatro já recrutando ativamente. A avaliação prospectiva reunirá pontos de dados específicos sobre o mecanismo da lesão, deslocamentos, posição na união e resultados de saúde gerais e específicos da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Halifax, Canadá
- QEII Health Science Center-NHI
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Univerisity hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos e <=80 anos
- Fraturas sacrais unilaterais
- Consentimento informado obtido
- O paciente fala inglês
Critério de exclusão:
- lesões APC
- Fraturas sacrais da zona 3
- Incapaz de cumprir as medidas de resultado, protocolos ou instruções de reabilitação pós-operatória (por exemplo, traumatismo craniano ou deficiência mental)
- Improvável de acompanhamento na estimativa do cirurgião
- encarcerado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Não operacional
O cirurgião tratou o paciente de forma não cirúrgica
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Operativo
Cirurgião tratou o paciente operativamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação Pélvica Majeed
Prazo: Obtidos no pré-operatório e nos acompanhamentos de 3, 6, 9, 12 e 24 meses
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Obtidos no pré-operatório e nos acompanhamentos de 3, 6, 9, 12 e 24 meses
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SMFA
Prazo: Obtidos no pré-operatório e nos acompanhamentos de 3, 6, 9, 12 e 24 meses
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Obtidos no pré-operatório e nos acompanhamentos de 3, 6, 9, 12 e 24 meses
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EVA
Prazo: Obtidos no pré-operatório e 24 horas, 1, 3 e 6 semanas 3, 6, 9, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Obtidos no pré-operatório e 24 horas, 1, 3 e 6 semanas 3, 6, 9, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Deslocamento radiográfico
Prazo: União
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União
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tornetta, MD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-27355
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