Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakrális törések vizsgálata betegalapú és objektív eredményekkel

2019. szeptember 19. frissítette: Boston Medical Center

A keresztcsonti törések többközpontú, prospektív kohorszvizsgálata betegalapú és objektív eredményekkel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a keresztcsonti törések betegalapú és radiográfiai eredményeit a sérülés mintázata, az elmozdulás és a kezelés alapján. Ez segít az ortopédnak abban, hogy meghatározza a legjobb kezelési módot az enyhe vagy közepes elmozdulású betegek számára. Több központ is bevonásra kerül, és nem kérik, hogy módosítsák protokolljaikat a kezeléshez. A leendő értékelés konkrét adatpontokat gyűjt a sérülések mechanizmusáról, az elmozdulásokról, az egyesülési pozícióról, valamint a betegségspecifikus és általános egészségügyi kimenetelekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kismedencei gyűrűs trauma jelenlegi kezelésében nagy eltérések mutatkoznak. Ez a gyakorlati minták eltérése magában foglalja a műtéti vagy nem műtéti ellátás alkalmazását ugyanazon törések esetén. A keresztcsonti törések a leggyakrabban megfigyelt hátsó medencegyűrű sérülés, és a legtöbb intézményben jelentett esetek 75%-át teszik ki. E törések optimális és megfelelő kezeléséről heves vita folyik annak ellenére, hogy a közös cél a betegek kimenetelének javítása. Míg a jelentős hátsó medencei elmozdulást általánosan megfelelő műtéti indikációnak tekintik egészséges egyéneknél, a „szignifikáns” küszöbérték rosszul meghatározott, és nehéz pontosan mérni. Továbbá a kisebb és minimális elmozdulási mintákat jelenleg operatívan és nem operatívan kezelik, az intézménytől és a sebész tapasztalatától függően, megfelelő iránymutatás nélkül. Ez a konszenzus hiánya a keresztcsonti törések kezelésében annak tudható be, hogy a betegek nem ismerik a műtéti és nem műtéti kezelést követő kimeneteleket, nem értik rosszul, hogy az adott kezeléssel kapcsolatos morbiditások hogyan befolyásolják a beteg kimenetelét, valamint az olyan adatok hiánya, amelyek lehetővé teszik. a műtéti és nem műtéti kezelés bármilyen értelmes összehasonlítása.

E tanulmány célja, hogy meghatározza a keresztcsonti törések beteg- és radiográfiai kimenetelét a sérülés mintázata, a törés elmozdulása és a kezelési módszer alapján. Arra számítunk, hogy a minimálisan elmozdult töréseket nem operatív módon, a jelentős mértékben elmozdult töréseket pedig a legtöbb központ operatívan kezeli. Lesz egy csoport elmozdulásos betegek is, akiket különböző sebészek operatívan vagy nem operatív módon kezelnek. Mindhárom csoportra vonatkozóan dokumentáljuk az eredményeket, és összehasonlítjuk az operatív és nem operatív menedzsment eredményeit a középső (átfedő) csoportban. Ez segít az ortopédnak abban, hogy meghatározza a betegek számára a legjobb kezelési kurzust az elmozdulás alapján. Tizennégy központ vállalta a részvételt, négy már aktívan toboroz. A leendő értékelés konkrét adatpontokat gyűjt a sérülések mechanizmusáról, az elmozdulásokról, az egyesülési pozícióról, valamint a betegségspecifikus és általános egészségügyi kimenetelekről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Univerisity hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Science Center-NHI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a sürgősségi osztályon vagy az ortopédiai klinikán keresztül veszik fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >=18 éves és <=80 éves
  • Egyoldali keresztcsonti törések
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • A páciens angolul beszél

Kizárási kritériumok:

  • APC sérülések
  • 3. zóna keresztcsonti törések
  • Nem tud betartani az eredménymutatókat, a posztoperatív rehabilitációs protokollokat vagy utasításokat (pl. fejsérülés vagy mentálisan sérült)
  • A sebész becslése szerint nem valószínű, hogy nyomon követhető
  • Bebörtönzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem operatív
A sebész nem operatív módon kezelte a beteget
Működő
A sebész operatívan kezelte a beteget

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Majeed medencepontszám
Időkeret: A műtét előtt, valamint 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetéskor kapták
A műtét előtt, valamint 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetéskor kapták
SMFA
Időkeret: A műtét előtt, valamint 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetéskor kapták
A műtét előtt, valamint 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetéskor kapták
VAS
Időkeret: Műtét előtti és 24 órás, 1, 3 és 6 hetes 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetések
Műtét előtti és 24 órás, 1, 3 és 6 hetes 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetések

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Radiográfiai elmozdulás
Időkeret: Unió
Unió

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Tornetta, MD, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-27355

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel