- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00798733
Szakrális törések vizsgálata betegalapú és objektív eredményekkel
A keresztcsonti törések többközpontú, prospektív kohorszvizsgálata betegalapú és objektív eredményekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kismedencei gyűrűs trauma jelenlegi kezelésében nagy eltérések mutatkoznak. Ez a gyakorlati minták eltérése magában foglalja a műtéti vagy nem műtéti ellátás alkalmazását ugyanazon törések esetén. A keresztcsonti törések a leggyakrabban megfigyelt hátsó medencegyűrű sérülés, és a legtöbb intézményben jelentett esetek 75%-át teszik ki. E törések optimális és megfelelő kezeléséről heves vita folyik annak ellenére, hogy a közös cél a betegek kimenetelének javítása. Míg a jelentős hátsó medencei elmozdulást általánosan megfelelő műtéti indikációnak tekintik egészséges egyéneknél, a „szignifikáns” küszöbérték rosszul meghatározott, és nehéz pontosan mérni. Továbbá a kisebb és minimális elmozdulási mintákat jelenleg operatívan és nem operatívan kezelik, az intézménytől és a sebész tapasztalatától függően, megfelelő iránymutatás nélkül. Ez a konszenzus hiánya a keresztcsonti törések kezelésében annak tudható be, hogy a betegek nem ismerik a műtéti és nem műtéti kezelést követő kimeneteleket, nem értik rosszul, hogy az adott kezeléssel kapcsolatos morbiditások hogyan befolyásolják a beteg kimenetelét, valamint az olyan adatok hiánya, amelyek lehetővé teszik. a műtéti és nem műtéti kezelés bármilyen értelmes összehasonlítása.
E tanulmány célja, hogy meghatározza a keresztcsonti törések beteg- és radiográfiai kimenetelét a sérülés mintázata, a törés elmozdulása és a kezelési módszer alapján. Arra számítunk, hogy a minimálisan elmozdult töréseket nem operatív módon, a jelentős mértékben elmozdult töréseket pedig a legtöbb központ operatívan kezeli. Lesz egy csoport elmozdulásos betegek is, akiket különböző sebészek operatívan vagy nem operatív módon kezelnek. Mindhárom csoportra vonatkozóan dokumentáljuk az eredményeket, és összehasonlítjuk az operatív és nem operatív menedzsment eredményeit a középső (átfedő) csoportban. Ez segít az ortopédnak abban, hogy meghatározza a betegek számára a legjobb kezelési kurzust az elmozdulás alapján. Tizennégy központ vállalta a részvételt, négy már aktívan toboroz. A leendő értékelés konkrét adatpontokat gyűjt a sérülések mechanizmusáról, az elmozdulásokról, az egyesülési pozícióról, valamint a betegségspecifikus és általános egészségügyi kimenetelekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Univerisity hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- QEII Health Science Center-NHI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=18 éves és <=80 éves
- Egyoldali keresztcsonti törések
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- A páciens angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- APC sérülések
- 3. zóna keresztcsonti törések
- Nem tud betartani az eredménymutatókat, a posztoperatív rehabilitációs protokollokat vagy utasításokat (pl. fejsérülés vagy mentálisan sérült)
- A sebész becslése szerint nem valószínű, hogy nyomon követhető
- Bebörtönzött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nem operatív
A sebész nem operatív módon kezelte a beteget
|
Működő
A sebész operatívan kezelte a beteget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Majeed medencepontszám
Időkeret: A műtét előtt, valamint 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetéskor kapták
|
A műtét előtt, valamint 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetéskor kapták
|
SMFA
Időkeret: A műtét előtt, valamint 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetéskor kapták
|
A műtét előtt, valamint 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetéskor kapták
|
VAS
Időkeret: Műtét előtti és 24 órás, 1, 3 és 6 hetes 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetések
|
Műtét előtti és 24 órás, 1, 3 és 6 hetes 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos utánkövetések
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Radiográfiai elmozdulás
Időkeret: Unió
|
Unió
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Tornetta, MD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-27355
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .