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Studio delle fratture sacrali utilizzando risultati oggettivi e basati sul paziente

19 settembre 2019 aggiornato da: Boston Medical Center

Uno studio prospettico multicentrico di coorte sulle fratture sacrali utilizzando risultati oggettivi e basati sul paziente

Lo scopo di questo studio è definire i risultati, sia basati sul paziente che radiografici, per le fratture sacrali in base al tipo di lesione, allo spostamento e al trattamento. Ciò aiuterà l'ortopedico a determinare il percorso migliore per quei pazienti con spostamento da lieve a moderato. Saranno inclusi più centri e non verrà chiesto di modificare i propri protocolli per la gestione. La valutazione prospettica raccoglierà punti dati specifici sul meccanismo di lesione, spostamenti, posizione al momento dell'unione e risultati di salute specifici e generali della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Frattura del sacro

Descrizione dettagliata

C'è un'ampia variazione nell'attuale trattamento del trauma dell'anello pelvico. Questa divergenza nei modelli di pratica include l'uso di cure operative o non chirurgiche per le stesse fratture. Le fratture del sacro sono le lesioni dell'anello pelvico posteriore più comunemente osservate e comprendono fino al 75% dei casi segnalati nella maggior parte delle istituzioni. Il trattamento ottimale e appropriato di queste fratture è oggetto di accesi dibattiti nonostante l'obiettivo comune di migliorare gli esiti dei pazienti. Mentre un significativo spostamento pelvico posteriore è universalmente considerato un'indicazione operativa appropriata in individui sani, la soglia per "significativo" è mal definita e difficile da misurare con precisione. Inoltre, i modelli di spostamento minore e minimo sono attualmente trattati operativamente e non operativamente, a seconda dell'istituto e dell'esperienza del chirurgo, e senza linee guida adeguate. Questa mancanza di consenso nel trattamento delle fratture sacrali è dovuta a una scarsa comprensione degli esiti del paziente dopo il trattamento chirurgico e non chirurgico, una scarsa comprensione di come le morbilità associate a un trattamento specifico influenzino l'esito del paziente e una mancanza di dati che consentano qualsiasi confronto significativo tra trattamento operativo e non operatorio.

Lo scopo di questo studio è definire i risultati radiografici e basati sul paziente delle fratture sacrali in base al tipo di lesione, allo spostamento della frattura e al metodo di trattamento. Prevediamo che le fratture minimamente scomposte saranno trattate non chirurgicamente e le fratture significativamente scomposte saranno trattate operativamente dalla maggior parte dei centri. Ci sarà anche un gruppo di pazienti con spostamenti che vengono trattati operativamente o non operativamente da diversi chirurghi. Documenteremo i risultati per tutti e tre i gruppi e confronteremo i risultati della gestione operativa e non operativa per il gruppo intermedio (sovrapposizione). Ciò aiuterà l'ortopedico a determinare il miglior corso di trattamento per quei pazienti in base allo spostamento. Quattordici centri hanno accettato di partecipare con quattro che stanno già reclutando attivamente. La valutazione prospettica raccoglierà punti dati specifici sul meccanismo di lesione, spostamenti, posizione al momento dell'unione e risultati di salute specifici e generali della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Halifax, Canada
    - QEII Health Science Center-NHI
Stati Uniti
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri-Univerisity hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
    - University of Oklahoma/ Health Science
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
    - University of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati attraverso il Pronto Soccorso o la Clinica Ortopedica

Descrizione

Criterio di inclusione:

>=18 anni e <=80 anni
Fratture sacrali unilaterali
Consenso informato ottenuto
Il paziente parla inglese

Criteri di esclusione:

Lesioni APC
Fratture del sacro zona 3
Incapace di rispettare le misure di esito, i protocolli o le istruzioni di riabilitazione postoperatoria (ad esempio trauma cranico o disturbi mentali)
È improbabile un follow-up secondo le stime del chirurgo
Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Non operativo Il chirurgo ha trattato il paziente in modo non operativo
Operativo Il chirurgo ha curato operativamente il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Punteggio pelvico di Majeed Lasso di tempo: Ottenuto prima dell'intervento e ai follow-up a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi	Ottenuto prima dell'intervento e ai follow-up a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
SFA Lasso di tempo: Ottenuto prima dell'intervento e ai follow-up a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi	Ottenuto prima dell'intervento e ai follow-up a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
VAS Lasso di tempo: Ottenuto prima dell'intervento e follow-up a 24 ore, 1, 3 e 6 settimane a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi	Ottenuto prima dell'intervento e follow-up a 24 ore, 1, 3 e 6 settimane a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Spostamento radiografico Lasso di tempo: Unione	Unione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Foundation of Orthopedic Trauma

Investigatori

Investigatore principale: Paul Tornetta, MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità