Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Phosphate Binding With Sevelamer in Stage 3 Chronic Kidney Disease

22. november 2011 opdateret af: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Does Phosphate Binding With Sevelamer Carbonate Improve Cardiovascular Structure and Function in Patients With Early Chronic Kidney Disease?

The purpose of this study is to determine whether lowering phosphate in patients with early chronic kidney disease with the phosphate binder sevelamer has beneficial effects on cardiovascular structure and function.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease patients aged 18 to 80 years
  • Chronic kidney disease stage 3 (defined as a glomerular filtration rate of 30-60 ml/min/1.73m2)
  • Office blood pressure controlled to less than 140/90 mmHg for 12 months before entry into the study
  • Total cholesterol less than 5.5 mmol/l

Exclusion Criteria:

  • Existing or previous treatment within 1 year with a phosphate binder or vitamin D analogue
  • Uncontrolled hyperphosphataemia (serum phosphate >1.8 mmol/l)
  • Uncontrolled secondary hyperparathyroidism (PTH >80 pg/ml)
  • Diabetes mellitus
  • Pregnancy
  • Moderate-severe cardiac valvular disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
Medicin: Sevelamer carbonate
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
Andre navne:
  • Sevelamer carbonate (Renvela)
Placebo komparator: 2
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks
Medicin: Placebo
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in left ventricular mass
Tidsramme: 36 weeks
36 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aortic compliance as measured by cardiac magnetic resonance imaging
Tidsramme: 36 weeks
36 weeks
Arterial stiffness as measured by pulse wave velocity and pulse wave analysis
Tidsramme: 36 weeks
36 weeks
Arterial elastance as measured by echocardiography
Tidsramme: 36 weeks
36 weeks
Left ventricular systolic and diastolic elastance measured by echocardiography
Tidsramme: 36 weeks
36 weeks
Bone density on dual-energy x-ray absorptiometry scanning
Tidsramme: 36 weeks
36 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles J Ferro, BSc (Hons), MBChB, FRCP, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (Skøn)

10. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK3563
  • SVCARB01508IST
  • 2008-003727-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner