Effects of Phosphate Binding With Sevelamer in Stage 3 Chronic Kidney Disease
22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Does Phosphate Binding With Sevelamer Carbonate Improve Cardiovascular Structure and Function in Patients With Early Chronic Kidney Disease?
The purpose of this study is to determine whether lowering phosphate in patients with early chronic kidney disease with the phosphate binder sevelamer has beneficial effects on cardiovascular structure and function.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronic kidney disease patients aged 18 to 80 years
- Chronic kidney disease stage 3 (defined as a glomerular filtration rate of 30-60 ml/min/1.73m2)
- Office blood pressure controlled to less than 140/90 mmHg for 12 months before entry into the study
- Total cholesterol less than 5.5 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Existing or previous treatment within 1 year with a phosphate binder or vitamin D analogue
- Uncontrolled hyperphosphataemia (serum phosphate >1.8 mmol/l)
- Uncontrolled secondary hyperparathyroidism (PTH >80 pg/ml)
- Diabetes mellitus
- Pregnancy
- Moderate-severe cardiac valvular disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
|
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks
|
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in left ventricular mass
Ramy czasowe: 36 weeks
|
36 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aortic compliance as measured by cardiac magnetic resonance imaging
Ramy czasowe: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Arterial stiffness as measured by pulse wave velocity and pulse wave analysis
Ramy czasowe: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Arterial elastance as measured by echocardiography
Ramy czasowe: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Left ventricular systolic and diastolic elastance measured by echocardiography
Ramy czasowe: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Bone density on dual-energy x-ray absorptiometry scanning
Ramy czasowe: 36 weeks
|
36 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles J Ferro, BSc (Hons), MBChB, FRCP, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRK3563
- SVCARB01508IST
- 2008-003727-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .