Effects of Phosphate Binding With Sevelamer in Stage 3 Chronic Kidney Disease
22. listopadu 2011 aktualizováno: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Does Phosphate Binding With Sevelamer Carbonate Improve Cardiovascular Structure and Function in Patients With Early Chronic Kidney Disease?
The purpose of this study is to determine whether lowering phosphate in patients with early chronic kidney disease with the phosphate binder sevelamer has beneficial effects on cardiovascular structure and function.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Chronic kidney disease patients aged 18 to 80 years
- Chronic kidney disease stage 3 (defined as a glomerular filtration rate of 30-60 ml/min/1.73m2)
- Office blood pressure controlled to less than 140/90 mmHg for 12 months before entry into the study
- Total cholesterol less than 5.5 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Existing or previous treatment within 1 year with a phosphate binder or vitamin D analogue
- Uncontrolled hyperphosphataemia (serum phosphate >1.8 mmol/l)
- Uncontrolled secondary hyperparathyroidism (PTH >80 pg/ml)
- Diabetes mellitus
- Pregnancy
- Moderate-severe cardiac valvular disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
|
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks
|
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in left ventricular mass
Časové okno: 36 weeks
|
36 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aortic compliance as measured by cardiac magnetic resonance imaging
Časové okno: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Arterial stiffness as measured by pulse wave velocity and pulse wave analysis
Časové okno: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Arterial elastance as measured by echocardiography
Časové okno: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Left ventricular systolic and diastolic elastance measured by echocardiography
Časové okno: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Bone density on dual-energy x-ray absorptiometry scanning
Časové okno: 36 weeks
|
36 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles J Ferro, BSc (Hons), MBChB, FRCP, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRK3563
- SVCARB01508IST
- 2008-003727-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .