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Effects of Phosphate Binding With Sevelamer in Stage 3 Chronic Kidney Disease

22. November 2011 aktualisiert von: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Does Phosphate Binding With Sevelamer Carbonate Improve Cardiovascular Structure and Function in Patients With Early Chronic Kidney Disease?

The purpose of this study is to determine whether lowering phosphate in patients with early chronic kidney disease with the phosphate binder sevelamer has beneficial effects on cardiovascular structure and function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease patients aged 18 to 80 years
  • Chronic kidney disease stage 3 (defined as a glomerular filtration rate of 30-60 ml/min/1.73m2)
  • Office blood pressure controlled to less than 140/90 mmHg for 12 months before entry into the study
  • Total cholesterol less than 5.5 mmol/l

Exclusion Criteria:

  • Existing or previous treatment within 1 year with a phosphate binder or vitamin D analogue
  • Uncontrolled hyperphosphataemia (serum phosphate >1.8 mmol/l)
  • Uncontrolled secondary hyperparathyroidism (PTH >80 pg/ml)
  • Diabetes mellitus
  • Pregnancy
  • Moderate-severe cardiac valvular disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
Arzneimittel: Sevelamer carbonate
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
Andere Namen:
  • Sevelamer carbonate (Renvela)
Placebo-Komparator: 2
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks
Arzneimittel: Placebo
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in left ventricular mass
Zeitfenster: 36 weeks
36 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aortic compliance as measured by cardiac magnetic resonance imaging
Zeitfenster: 36 weeks
36 weeks
Arterial stiffness as measured by pulse wave velocity and pulse wave analysis
Zeitfenster: 36 weeks
36 weeks
Arterial elastance as measured by echocardiography
Zeitfenster: 36 weeks
36 weeks
Left ventricular systolic and diastolic elastance measured by echocardiography
Zeitfenster: 36 weeks
36 weeks
Bone density on dual-energy x-ray absorptiometry scanning
Zeitfenster: 36 weeks
36 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles J Ferro, BSc (Hons), MBChB, FRCP, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK3563
  • SVCARB01508IST
  • 2008-003727-23

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