Effects of Phosphate Binding With Sevelamer in Stage 3 Chronic Kidney Disease
22 de noviembre de 2011 actualizado por: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Does Phosphate Binding With Sevelamer Carbonate Improve Cardiovascular Structure and Function in Patients With Early Chronic Kidney Disease?
The purpose of this study is to determine whether lowering phosphate in patients with early chronic kidney disease with the phosphate binder sevelamer has beneficial effects on cardiovascular structure and function.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic kidney disease patients aged 18 to 80 years
- Chronic kidney disease stage 3 (defined as a glomerular filtration rate of 30-60 ml/min/1.73m2)
- Office blood pressure controlled to less than 140/90 mmHg for 12 months before entry into the study
- Total cholesterol less than 5.5 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Existing or previous treatment within 1 year with a phosphate binder or vitamin D analogue
- Uncontrolled hyperphosphataemia (serum phosphate >1.8 mmol/l)
- Uncontrolled secondary hyperparathyroidism (PTH >80 pg/ml)
- Diabetes mellitus
- Pregnancy
- Moderate-severe cardiac valvular disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
|
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks
|
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in left ventricular mass
Periodo de tiempo: 36 weeks
|
36 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aortic compliance as measured by cardiac magnetic resonance imaging
Periodo de tiempo: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Arterial stiffness as measured by pulse wave velocity and pulse wave analysis
Periodo de tiempo: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Arterial elastance as measured by echocardiography
Periodo de tiempo: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Left ventricular systolic and diastolic elastance measured by echocardiography
Periodo de tiempo: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Bone density on dual-energy x-ray absorptiometry scanning
Periodo de tiempo: 36 weeks
|
36 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles J Ferro, BSc (Hons), MBChB, FRCP, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRK3563
- SVCARB01508IST
- 2008-003727-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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