Effects of Phosphate Binding With Sevelamer in Stage 3 Chronic Kidney Disease
22 novembre 2011 aggiornato da: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Does Phosphate Binding With Sevelamer Carbonate Improve Cardiovascular Structure and Function in Patients With Early Chronic Kidney Disease?
The purpose of this study is to determine whether lowering phosphate in patients with early chronic kidney disease with the phosphate binder sevelamer has beneficial effects on cardiovascular structure and function.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chronic kidney disease patients aged 18 to 80 years
- Chronic kidney disease stage 3 (defined as a glomerular filtration rate of 30-60 ml/min/1.73m2)
- Office blood pressure controlled to less than 140/90 mmHg for 12 months before entry into the study
- Total cholesterol less than 5.5 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Existing or previous treatment within 1 year with a phosphate binder or vitamin D analogue
- Uncontrolled hyperphosphataemia (serum phosphate >1.8 mmol/l)
- Uncontrolled secondary hyperparathyroidism (PTH >80 pg/ml)
- Diabetes mellitus
- Pregnancy
- Moderate-severe cardiac valvular disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
|
Treatment group: treatment with 1600mg tablets of sevelamer carbonate three times daily for 36 weeks
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: 2
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks
|
Treatment group: treatment with tablets of placebo three times daily for 36 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in left ventricular mass
Lasso di tempo: 36 weeks
|
36 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aortic compliance as measured by cardiac magnetic resonance imaging
Lasso di tempo: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Arterial stiffness as measured by pulse wave velocity and pulse wave analysis
Lasso di tempo: 36 weeks
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36 weeks
|
|
Arterial elastance as measured by echocardiography
Lasso di tempo: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Left ventricular systolic and diastolic elastance measured by echocardiography
Lasso di tempo: 36 weeks
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36 weeks
|
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Bone density on dual-energy x-ray absorptiometry scanning
Lasso di tempo: 36 weeks
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36 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles J Ferro, BSc (Hons), MBChB, FRCP, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRK3563
- SVCARB01508IST
- 2008-003727-23
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