Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab til ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati

6. februar 2012 opdateret af: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, Canada

Intravitreal Bevacizumab til behandling af det andet øje med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati

Ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION) er en sygdom, der forårsager hævelse af synsnerven ("kablet", der går fra øjet til hjernen), hvilket resulterer i nedsat syn. Omkring 15 % af patienterne vil opleve NAION i det andet øje; mange af disse patienter vil efterlades juridisk blinde.

I øjeblikket er der ingen behandling for NAION, og for patienter, hvor det andet øje bliver involveret af sygdommen, kan resultatet være ødelæggende.

Efterforskerne udfører en undersøgelse, hvor efterforskerne vil injicere en medicin i det involverede øje hos patienter med NAION. Denne medicin kan mindske hævelsen af ​​synsnerven og forbedre deres syn i det øje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

NAION producerer en iskæmisk fornærmelse i det optiske nervehoved, formentlig på grund af hypoperfusionen af ​​de korte ciliære arterier, der forsyner det. Dette fører til frigivelse af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hævelse af det berørte område af nerven. Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) forårsager en hurtig og reversibel stigning i vaskulær permeabilitet og dermed vasogent ødem i det berørte område af synsnervehovedet. Efterfølgende forårsager øget tryk fra hævelsen af ​​det berørte segment kompression og infarkt af de tidligere ikke berørte dele af synsnerven ved at skabe en slags "kompartmentsyndrom".

Bevacizumab er et kendt middel mod vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF). Det er efterforskernes hypotese, at ved at injicere bevacizumab intravitrealt vil det vasogene ødem blive reduceret, hvilket bevarer levedygtigt, men truet optisk nervevæv. En nylig case-rapport beskrev en patient med sekventiel NAION behandlet med intravitreal bevacizumab, som viste signifikant forbedring i synsskarphed og synsfelttest (1). En lederartikel i samme nummer af Journal of Neuro-Ophthalmology, hvor denne artikel optrådte, foreslog, at hvis de små undersøgelser, der evaluerer intravitreale injektioner af bevacizumab i NAION, ville understøtte dets anvendelse i denne sygdom, kunne et stort multicenterforsøg planlægges. (2).

Intravitreale injektioner af bevacizumab har vist sig at være meget sikre til behandling af aldersrelateret makuladegeneration (3). Fordi de patienter, som efterforskerne planlægger at indskrive i denne undersøgelse, står over for den reelle mulighed for blindhed uden nogen terapeutisk modalitet, der i øjeblikket er tilgængelig for at forbedre deres visuelle resultat, mener efterforskerne, at det at tilbyde dem en intravitreal bevacizumab-injektion, der kan standse udviklingen af synsstyrken og synsfelttabet, hvis vores hypotese er korrekt, ville i høj grad forbedre deres chancer for at undgå blindhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Margolin, MD, FRSCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret NAION (inden for de seneste 30 dage, men helst inden for de første 14).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patient med:

    • ukontrolleret glaukom
    • graviditet
    • amning
    • proliferativ diabetisk retinopati
    • aktivt klinisk signifikant diabetisk makulaødem
    • aktiv uveitis
    • forudgående behandling med intraokulære steroider, der fremkaldte signifikant stigning i det intraokulære tryk
    • andre kendte årsager til nedsat synsstyrke i det nyligt involverede øje, såsom betydelig tør eller våd makuladegeneration
    • tidligere historie med andre optiske neuropatier
    • tidligere øjentraume, der resulterede i nedsat synsstyrke
  • Patienter med baseline amblyopi i det nyligt involverede øje og synsstyrke værre end 20/50 før starten af ​​NAION
  • Tidligere behandling for enhver øjenlidelse med eventuelle undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Pars plana intravitreal injektion af bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der fik tre eller flere synslinjer efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner