- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00813059
Intravitreal Bevacizumab til ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati
Intravitreal Bevacizumab til behandling af det andet øje med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati
Ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION) er en sygdom, der forårsager hævelse af synsnerven ("kablet", der går fra øjet til hjernen), hvilket resulterer i nedsat syn. Omkring 15 % af patienterne vil opleve NAION i det andet øje; mange af disse patienter vil efterlades juridisk blinde.
I øjeblikket er der ingen behandling for NAION, og for patienter, hvor det andet øje bliver involveret af sygdommen, kan resultatet være ødelæggende.
Efterforskerne udfører en undersøgelse, hvor efterforskerne vil injicere en medicin i det involverede øje hos patienter med NAION. Denne medicin kan mindske hævelsen af synsnerven og forbedre deres syn i det øje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NAION producerer en iskæmisk fornærmelse i det optiske nervehoved, formentlig på grund af hypoperfusionen af de korte ciliære arterier, der forsyner det. Dette fører til frigivelse af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hævelse af det berørte område af nerven. Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) forårsager en hurtig og reversibel stigning i vaskulær permeabilitet og dermed vasogent ødem i det berørte område af synsnervehovedet. Efterfølgende forårsager øget tryk fra hævelsen af det berørte segment kompression og infarkt af de tidligere ikke berørte dele af synsnerven ved at skabe en slags "kompartmentsyndrom".
Bevacizumab er et kendt middel mod vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF). Det er efterforskernes hypotese, at ved at injicere bevacizumab intravitrealt vil det vasogene ødem blive reduceret, hvilket bevarer levedygtigt, men truet optisk nervevæv. En nylig case-rapport beskrev en patient med sekventiel NAION behandlet med intravitreal bevacizumab, som viste signifikant forbedring i synsskarphed og synsfelttest (1). En lederartikel i samme nummer af Journal of Neuro-Ophthalmology, hvor denne artikel optrådte, foreslog, at hvis de små undersøgelser, der evaluerer intravitreale injektioner af bevacizumab i NAION, ville understøtte dets anvendelse i denne sygdom, kunne et stort multicenterforsøg planlægges. (2).
Intravitreale injektioner af bevacizumab har vist sig at være meget sikre til behandling af aldersrelateret makuladegeneration (3). Fordi de patienter, som efterforskerne planlægger at indskrive i denne undersøgelse, står over for den reelle mulighed for blindhed uden nogen terapeutisk modalitet, der i øjeblikket er tilgængelig for at forbedre deres visuelle resultat, mener efterforskerne, at det at tilbyde dem en intravitreal bevacizumab-injektion, der kan standse udviklingen af synsstyrken og synsfelttabet, hvis vores hypotese er korrekt, ville i høj grad forbedre deres chancer for at undgå blindhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
Kontakt:
- Edward Margolin, MD
- Telefonnummer: 5137 416-586-4800
- E-mail: mjiharev@mtsinai.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Edward Margolin, MD, FRSCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnosticeret NAION (inden for de seneste 30 dage, men helst inden for de første 14).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Patient med:
- ukontrolleret glaukom
- graviditet
- amning
- proliferativ diabetisk retinopati
- aktivt klinisk signifikant diabetisk makulaødem
- aktiv uveitis
- forudgående behandling med intraokulære steroider, der fremkaldte signifikant stigning i det intraokulære tryk
- andre kendte årsager til nedsat synsstyrke i det nyligt involverede øje, såsom betydelig tør eller våd makuladegeneration
- tidligere historie med andre optiske neuropatier
- tidligere øjentraume, der resulterede i nedsat synsstyrke
- Patienter med baseline amblyopi i det nyligt involverede øje og synsstyrke værre end 20/50 før starten af NAION
- Tidligere behandling for enhver øjenlidelse med eventuelle undersøgelseslægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Pars plana intravitreal injektion af bevacizumab (1,25 mg/0,05
ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der fik tre eller flere synslinjer efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bennett JL, Thomas S, Olson JL, Mandava N. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy with intravitreal bevacizumab. J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):238-40. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814b273d. No abstract available.
- Kelman SE. Intravitreal triamcinolone or bevacizumab for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: do they merit further study? J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):161-3. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814a61ae. No abstract available.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Iskæmi
- Synsnervesygdomme
- Optisk neuropati, iskæmisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- edmargolin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .