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Bevacizumab intravitreale per la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica

6 febbraio 2012 aggiornato da: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, Canada

Bevacizumab intravitreale per il trattamento del secondo occhio con neuropatia ottica ischemica non arteritica

La neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION) è una malattia che produce gonfiore del nervo ottico (il "cavo" che va dall'occhio al cervello) con conseguente riduzione della vista. Circa il 15% dei pazienti sperimenterà NAION nel secondo occhio; molti di questi pazienti rimarranno legalmente ciechi.

Attualmente non esiste alcun trattamento per NAION e per i pazienti in cui il secondo occhio viene coinvolto dalla malattia l'esito può essere devastante.

Gli investigatori stanno conducendo uno studio in cui gli investigatori inietteranno un farmaco nell'occhio coinvolto dei pazienti con NAION. Questo farmaco potrebbe ridurre il gonfiore del nervo ottico e migliorare la vista in quell'occhio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

NAION produce un insulto ischemico nella testa del nervo ottico presumibilmente a causa dell'ipoperfusione delle arterie ciliari corte che lo irrorano. Ciò porta al rilascio del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e al gonfiore dell'area interessata del nervo. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) provoca un aumento rapido e reversibile della permeabilità vascolare e quindi l'edema vasogenico dell'area interessata della testa del nervo ottico. Successivamente, l'aumento della pressione dovuto al rigonfiamento del segmento interessato provoca la compressione e l'infarto delle parti del nervo ottico precedentemente non interessate creando una sorta di "sindrome compartimentale".

Bevacizumab è un noto agente anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). È l'ipotesi dei ricercatori che iniettando bevacizumab per via intravitreale l'edema vasogenico sarà ridotto, preservando il tessuto del nervo ottico vitale ma minacciato. Un recente caso clinico ha descritto un paziente con NAION sequenziale trattato con bevacizumab intravitreale che ha dimostrato un miglioramento significativo dell'acuità visiva e dei test del campo visivo (1). Un editoriale nello stesso numero del Journal of Neuro-Ophthalmology in cui è apparso questo articolo ha suggerito che se i piccoli studi che valutano le iniezioni intravitreali di bevacizumab nella NAION ne supportassero l'uso in questa malattia, potrebbe essere pianificato un ampio studio multicentrico (2).

Le iniezioni intravitreali di bevacizumab si sono dimostrate molto sicure nel trattamento della degenerazione maculare senile (3). Poiché i pazienti che i ricercatori stanno pianificando di arruolare in questo studio si trovano di fronte alla reale possibilità di cecità senza alcuna modalità terapeutica attualmente disponibile per migliorare il loro risultato visivo, i ricercatori ritengono che offrire loro l'iniezione intra-vitreale di bevacizumab che potrebbe arrestare la progressione di l'acuità visiva e la perdita del campo visivo, se la nostra ipotesi è corretta, migliorerebbero notevolmente le loro possibilità di evitare la cecità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Margolin, MD, FRSCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NAION di nuova diagnosi (negli ultimi 30 giorni ma preferibilmente entro i primi 14).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Paziente con:

    • glaucoma non controllato
    • gravidanza
    • allattamento
    • retinopatia diabetica proliferativa
    • edema maculare diabetico attivo clinicamente significativo
    • uveite attiva
    • precedente trattamento con steroidi intraoculari che ha provocato un aumento significativo della pressione intraoculare
    • altre cause note di diminuzione dell'acuità visiva nell'occhio recentemente coinvolto, come una significativa degenerazione maculare secca o umida
    • precedente storia di altre neuropatie ottiche
    • storia precedente di trauma oculare che ha provocato una diminuzione dell'acuità visiva
  • Pazienti con ambliopia al basale nell'occhio appena coinvolto e acuità visiva peggiore di 20/50 prima dell'inizio della NAION
  • Trattamento precedente per qualsiasi condizione oculare con qualsiasi farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Iniezione intravitreale di pars plana di bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno guadagnato tre o più linee di visione a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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