- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00813059
Bevacizumab intravitreale per la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
Bevacizumab intravitreale per il trattamento del secondo occhio con neuropatia ottica ischemica non arteritica
La neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION) è una malattia che produce gonfiore del nervo ottico (il "cavo" che va dall'occhio al cervello) con conseguente riduzione della vista. Circa il 15% dei pazienti sperimenterà NAION nel secondo occhio; molti di questi pazienti rimarranno legalmente ciechi.
Attualmente non esiste alcun trattamento per NAION e per i pazienti in cui il secondo occhio viene coinvolto dalla malattia l'esito può essere devastante.
Gli investigatori stanno conducendo uno studio in cui gli investigatori inietteranno un farmaco nell'occhio coinvolto dei pazienti con NAION. Questo farmaco potrebbe ridurre il gonfiore del nervo ottico e migliorare la vista in quell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NAION produce un insulto ischemico nella testa del nervo ottico presumibilmente a causa dell'ipoperfusione delle arterie ciliari corte che lo irrorano. Ciò porta al rilascio del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e al gonfiore dell'area interessata del nervo. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) provoca un aumento rapido e reversibile della permeabilità vascolare e quindi l'edema vasogenico dell'area interessata della testa del nervo ottico. Successivamente, l'aumento della pressione dovuto al rigonfiamento del segmento interessato provoca la compressione e l'infarto delle parti del nervo ottico precedentemente non interessate creando una sorta di "sindrome compartimentale".
Bevacizumab è un noto agente anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). È l'ipotesi dei ricercatori che iniettando bevacizumab per via intravitreale l'edema vasogenico sarà ridotto, preservando il tessuto del nervo ottico vitale ma minacciato. Un recente caso clinico ha descritto un paziente con NAION sequenziale trattato con bevacizumab intravitreale che ha dimostrato un miglioramento significativo dell'acuità visiva e dei test del campo visivo (1). Un editoriale nello stesso numero del Journal of Neuro-Ophthalmology in cui è apparso questo articolo ha suggerito che se i piccoli studi che valutano le iniezioni intravitreali di bevacizumab nella NAION ne supportassero l'uso in questa malattia, potrebbe essere pianificato un ampio studio multicentrico (2).
Le iniezioni intravitreali di bevacizumab si sono dimostrate molto sicure nel trattamento della degenerazione maculare senile (3). Poiché i pazienti che i ricercatori stanno pianificando di arruolare in questo studio si trovano di fronte alla reale possibilità di cecità senza alcuna modalità terapeutica attualmente disponibile per migliorare il loro risultato visivo, i ricercatori ritengono che offrire loro l'iniezione intra-vitreale di bevacizumab che potrebbe arrestare la progressione di l'acuità visiva e la perdita del campo visivo, se la nostra ipotesi è corretta, migliorerebbero notevolmente le loro possibilità di evitare la cecità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward Margolin, MD
- Numero di telefono: 5137 416-586-4800
- Email: mjiharev@mtsinai.on.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
Contatto:
- Edward Margolin, MD
- Numero di telefono: 5137 416-586-4800
- Email: mjiharev@mtsinai.on.ca
-
Investigatore principale:
- Edward Margolin, MD, FRSCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NAION di nuova diagnosi (negli ultimi 30 giorni ma preferibilmente entro i primi 14).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
Paziente con:
- glaucoma non controllato
- gravidanza
- allattamento
- retinopatia diabetica proliferativa
- edema maculare diabetico attivo clinicamente significativo
- uveite attiva
- precedente trattamento con steroidi intraoculari che ha provocato un aumento significativo della pressione intraoculare
- altre cause note di diminuzione dell'acuità visiva nell'occhio recentemente coinvolto, come una significativa degenerazione maculare secca o umida
- precedente storia di altre neuropatie ottiche
- storia precedente di trauma oculare che ha provocato una diminuzione dell'acuità visiva
- Pazienti con ambliopia al basale nell'occhio appena coinvolto e acuità visiva peggiore di 20/50 prima dell'inizio della NAION
- Trattamento precedente per qualsiasi condizione oculare con qualsiasi farmaco sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Iniezione intravitreale di pars plana di bevacizumab (1,25 mg/0,05
ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno guadagnato tre o più linee di visione a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bennett JL, Thomas S, Olson JL, Mandava N. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy with intravitreal bevacizumab. J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):238-40. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814b273d. No abstract available.
- Kelman SE. Intravitreal triamcinolone or bevacizumab for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: do they merit further study? J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):161-3. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814a61ae. No abstract available.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Malattie dei nervi cranici
- Ischemia
- Malattie del nervo ottico
- Neuropatia ottica, ischemica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- edmargolin
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