- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00813059
Intravitreální bevacizumab pro nearteritickou přední ischemickou optickou neuropatii
Intravitreální bevacizumab pro léčbu druhého oka s nearteritickou ischemickou neuropatií zrakového nervu
Nearteritická ischemická optická neuropatie (NAION) je onemocnění způsobující otok zrakového nervu ("kabel" vedoucí z oka do mozku), který má za následek zhoršené vidění. Asi u 15 % pacientů se objeví NAION na druhém oku; mnoho z těchto pacientů zůstane právně slepých.
V současné době neexistuje žádná léčba NAION a pro pacienty, u kterých onemocnění postihne druhé oko, může být výsledek zničující.
Vyšetřovatelé provádějí studii, ve které budou injikovat lék do postiženého oka pacientů s NAION. Tento lék může snížit otok optického nervu a zlepšit jejich vidění v tomto oku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NAION způsobuje ischemické poškození hlavy optického nervu pravděpodobně v důsledku hypoperfuze krátkých ciliárních arterií, které jej zásobují. To vede k uvolnění vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a otoku postižené oblasti nervu. Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) způsobuje rychlé a reverzibilní zvýšení vaskulární permeability a tím vazogenní edém postižené oblasti terče zrakového nervu. Následně zvýšený tlak z otoku postiženého segmentu způsobí kompresi a infarkt dříve nepostižených částí zrakového nervu vytvořením jakéhosi „kompartmentového syndromu“.
Bevacizumab je známá látka proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF). Vyšetřovatelé předpokládají, že intravitreální injekcí bevacizumabu se sníží vazogenní edém, zachová se životaschopná, ale ohrožená tkáň zrakového nervu. Jedna nedávná kazuistika popisovala pacienta se sekvenčním NAION léčeného intravitreálním bevacizumabem, který prokázal významné zlepšení zrakové ostrosti a vyšetření zorného pole (1). Úvodník ve stejném čísle Journal of Neuro-Ophthalmology, ve kterém se tento článek objevil, naznačil, že pokud by malé studie hodnotící intravitreální injekce bevacizumabu v NAION podpořily jeho použití u tohoto onemocnění, mohla by být naplánována velká multicentrická studie. (2).
Intravitreální injekce bevacizumabu se ukázaly jako velmi bezpečné při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (3). Vzhledem k tomu, že pacienti, které vyšetřovatelé plánují zařadit do této studie, čelí reálné možnosti slepoty bez aktuálně dostupné terapeutické modality ke zlepšení jejich zrakového výsledku, vědci se domnívají, že jim nabídnou intravitreální injekci bevacizumabu, která by mohla zastavit progresi zraková ostrost a ztráta zorného pole, pokud je naše hypotéza správná, by výrazně zlepšily jejich šance vyhnout se slepotě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edward Margolin, MD
- Telefonní číslo: 5137 416-586-4800
- E-mail: mjiharev@mtsinai.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
Kontakt:
- Edward Margolin, MD
- Telefonní číslo: 5137 416-586-4800
- E-mail: mjiharev@mtsinai.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Margolin, MD, FRSCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovaným NAION (během posledních 30 dnů, ale nejlépe během prvních 14 dnů).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Pacient s:
- nekontrolovaný glaukom
- těhotenství
- laktace
- proliferativní diabetická retinopatie
- aktivní klinicky významný diabetický makulární edém
- aktivní uveitida
- předchozí léčba nitroočními steroidy, která vyvolala významné zvýšení nitroočního tlaku
- jiné známé příčiny snížené zrakové ostrosti v nedávno postiženém oku, jako je významná suchá nebo mokrá makulární degenerace
- předchozí anamnéza jiných optických neuropatií
- předchozí anamnéza očního traumatu, která měla za následek snížení zrakové ostrosti
- Pacienti s výchozí amblyopií v nově postiženém oku a zrakovou ostrostí horší než 20/50 před nástupem NAION
- Předchozí léčba jakéhokoli očního onemocnění jakýmikoli zkoušenými léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Pars plana intravitreální injekce bevacizumabu (1,25 mg/0,05
ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento pacientů, kteří získali tři nebo více linií vidění po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bennett JL, Thomas S, Olson JL, Mandava N. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy with intravitreal bevacizumab. J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):238-40. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814b273d. No abstract available.
- Kelman SE. Intravitreal triamcinolone or bevacizumab for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: do they merit further study? J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):161-3. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814a61ae. No abstract available.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Ischemie
- Onemocnění zrakového nervu
- Optická neuropatie, ischemická
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- edmargolin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .