Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální bevacizumab pro nearteritickou přední ischemickou optickou neuropatii

6. února 2012 aktualizováno: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, Canada

Intravitreální bevacizumab pro léčbu druhého oka s nearteritickou ischemickou neuropatií zrakového nervu

Nearteritická ischemická optická neuropatie (NAION) je onemocnění způsobující otok zrakového nervu ("kabel" vedoucí z oka do mozku), který má za následek zhoršené vidění. Asi u 15 % pacientů se objeví NAION na druhém oku; mnoho z těchto pacientů zůstane právně slepých.

V současné době neexistuje žádná léčba NAION a pro pacienty, u kterých onemocnění postihne druhé oko, může být výsledek zničující.

Vyšetřovatelé provádějí studii, ve které budou injikovat lék do postiženého oka pacientů s NAION. Tento lék může snížit otok optického nervu a zlepšit jejich vidění v tomto oku.

Přehled studie

Detailní popis

NAION způsobuje ischemické poškození hlavy optického nervu pravděpodobně v důsledku hypoperfuze krátkých ciliárních arterií, které jej zásobují. To vede k uvolnění vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a otoku postižené oblasti nervu. Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) způsobuje rychlé a reverzibilní zvýšení vaskulární permeability a tím vazogenní edém postižené oblasti terče zrakového nervu. Následně zvýšený tlak z otoku postiženého segmentu způsobí kompresi a infarkt dříve nepostižených částí zrakového nervu vytvořením jakéhosi „kompartmentového syndromu“.

Bevacizumab je známá látka proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF). Vyšetřovatelé předpokládají, že intravitreální injekcí bevacizumabu se sníží vazogenní edém, zachová se životaschopná, ale ohrožená tkáň zrakového nervu. Jedna nedávná kazuistika popisovala pacienta se sekvenčním NAION léčeného intravitreálním bevacizumabem, který prokázal významné zlepšení zrakové ostrosti a vyšetření zorného pole (1). Úvodník ve stejném čísle Journal of Neuro-Ophthalmology, ve kterém se tento článek objevil, naznačil, že pokud by malé studie hodnotící intravitreální injekce bevacizumabu v NAION podpořily jeho použití u tohoto onemocnění, mohla by být naplánována velká multicentrická studie. (2).

Intravitreální injekce bevacizumabu se ukázaly jako velmi bezpečné při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (3). Vzhledem k tomu, že pacienti, které vyšetřovatelé plánují zařadit do této studie, čelí reálné možnosti slepoty bez aktuálně dostupné terapeutické modality ke zlepšení jejich zrakového výsledku, vědci se domnívají, že jim nabídnou intravitreální injekci bevacizumabu, která by mohla zastavit progresi zraková ostrost a ztráta zorného pole, pokud je naše hypotéza správná, by výrazně zlepšily jejich šance vyhnout se slepotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Margolin, MD, FRSCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným NAION (během posledních 30 dnů, ale nejlépe během prvních 14 dnů).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Pacient s:

    • nekontrolovaný glaukom
    • těhotenství
    • laktace
    • proliferativní diabetická retinopatie
    • aktivní klinicky významný diabetický makulární edém
    • aktivní uveitida
    • předchozí léčba nitroočními steroidy, která vyvolala významné zvýšení nitroočního tlaku
    • jiné známé příčiny snížené zrakové ostrosti v nedávno postiženém oku, jako je významná suchá nebo mokrá makulární degenerace
    • předchozí anamnéza jiných optických neuropatií
    • předchozí anamnéza očního traumatu, která měla za následek snížení zrakové ostrosti
  • Pacienti s výchozí amblyopií v nově postiženém oku a zrakovou ostrostí horší než 20/50 před nástupem NAION
  • Předchozí léčba jakéhokoli očního onemocnění jakýmikoli zkoušenými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pars plana intravitreální injekce bevacizumabu (1,25 mg/0,05 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří získali tři nebo více linií vidění po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit