Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis bevacizumab nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátia kezelésére

2012. február 6. frissítette: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, Canada

Intravitrealis bevacizumab a második szem kezelésére nem arteritikus ischaemiás optikai neuropátia esetén

A nem arteritikus iszkémiás optikai neuropátia (NAION) egy olyan betegség, amely a látóideg (a szemből az agyba vezető "kábel") duzzanatát okozza, ami csökkent látást eredményez. A betegek körülbelül 15%-a tapasztal NAION-t a második szemben; ezen betegek közül sokan jogilag vakok maradnak.

Jelenleg nincs kezelés a NAION-ra, és azoknál a betegeknél, akiknél a betegség a második szemet érinti, az eredmény pusztító lehet.

A kutatók egy olyan vizsgálatot folytatnak, amelyben a kutatók gyógyszert fecskendeznek be a NAION-ban szenvedő betegek érintett szemébe. Ez a gyógyszer csökkentheti a látóideg duzzadását, és javíthatja a látásukat abban a szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NAION ischaemiás sérülést okoz a látóideg fejében, feltehetően az azt ellátó rövid ciliáris artériák hipoperfúziója miatt. Ez vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) felszabadulásához és az ideg érintett területének duzzadásához vezet. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) a vaszkuláris permeabilitás gyors és reverzibilis növekedését okozza, és ezáltal vazogén ödémát okoz a látóidegfej érintett területén. Ezt követően az érintett szegmens duzzanatából eredő megnövekedett nyomás a látóideg korábban nem érintett részeinek összenyomódását és infarktusát idézi elő, egyfajta "kompartment-szindrómát" létrehozva.

A bevacizumab egy ismert vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) ellenes szer. A kutatók hipotézise szerint a bevacizumab intravitrealis injekciójával a vazogén ödéma csökken, megőrizve az életképes, de veszélyeztetett látóidegszövetet. Egy közelmúltbeli esetjelentés egy szekvenciális NAION-ban szenvedő, intravitrealis bevacizumabbal kezelt beteget írt le, aki szignifikáns javulást mutatott a látásélességben és a látótér-tesztekben (1). A Journal of Neuro-Ophthalmology ugyanabban a számában megjelent vezércikk, amelyben ez a cikk is megjelent, azt javasolta, hogy ha a NAION-ban a bevacizumab intravitrealis injekcióit értékelő kis vizsgálatok támogatnák a bevacizumab alkalmazását ebben a betegségben, akkor egy nagy, többközpontú vizsgálatot lehetne tervezni. (2).

A bevacizumab intravitrealis injekciói nagyon biztonságosnak bizonyultak az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésében (3). Mivel azok a betegek, akiket a vizsgálók ebbe a vizsgálatba be akarnak vonni, szembesülnek a vakság valós lehetőségével, és jelenleg nem áll rendelkezésre terápiás mód a látási eredmény javítására, a kutatók úgy vélik, hogy intravitrealis bevacizumab injekciót ajánlanak fel nekik, ami megállíthatja a betegség progresszióját. a látásélesség és a látómező elvesztése, ha hipotézisünk helyes, nagyban javítaná a vakság elkerülésének esélyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward Margolin, MD, FRSCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált NAION-ban szenvedő betegek (az elmúlt 30 napon belül, de lehetőleg az első 14 napon belül).

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

  • Beteg:

    • ellenőrizetlen glaukóma
    • terhesség
    • szoptatás
    • proliferatív diabéteszes retinopátia
    • aktív klinikailag jelentős diabéteszes makulaödéma
    • aktív uveitis
    • intraokuláris szteroidokkal végzett előzetes kezelés, amely jelentős intraokuláris nyomásnövekedést váltott ki
    • a közelmúltban érintett szem csökkent látásélességének egyéb ismert okai, például jelentős száraz vagy nedves makuladegeneráció
    • egyéb optikai neuropátiák korábbi anamnézisében
    • korábbi szemtrauma, amely csökkent látásélességet eredményezett
  • Azok a betegek, akiknél a kiindulási amblyopia az újonnan érintett szemben és a látásélesség 20/50-nél rosszabb a NAION kezdete előtt
  • Bármilyen szembetegség korábbi kezelése bármilyen vizsgálati gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Bevacizumab intravitrealis injekciója (1,25 mg/0,05 ml)
Pars plana intravitrealis bevacizumab injekció (1,25 mg/0,05 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik hat hónap múlva három vagy több látóvonalat nyertek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • edmargolin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel