Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный бевацизумаб при неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва

6 февраля 2012 г. обновлено: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, Canada

Интравитреальный бевацизумаб для лечения второго глаза с неартериитной ишемической оптической нейропатией

Неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (NAION) представляет собой заболевание, вызывающее отек зрительного нерва («кабель», идущий от глаза к мозгу), что приводит к снижению зрения. Около 15% пациентов испытывают NAION во втором глазу; многие из этих пациентов останутся слепыми по закону.

В настоящее время не существует лечения NAION, и для пациентов, у которых болезнь поражает второй глаз, исход может быть разрушительным.

Исследователи проводят исследование, в ходе которого исследователи будут вводить лекарство в пораженный глаз пациентов с NAION. Это лекарство может уменьшить отек зрительного нерва и улучшить зрение в этом глазу.

Обзор исследования

Подробное описание

NAION вызывает ишемический инсульт в головке зрительного нерва, предположительно из-за гипоперфузии коротких цилиарных артерий, которые его снабжают. Это приводит к высвобождению фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и отеку пораженного участка нерва. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) вызывает быстрое и обратимое повышение проницаемости сосудов и, таким образом, вазогенный отек пораженного участка диска зрительного нерва. Впоследствии повышенное давление от отека пораженного сегмента вызывает компрессию и инфаркт ранее не пораженных участков зрительного нерва, создавая своего рода «компартмент-синдром».

Бевацизумаб является известным средством против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF). Гипотеза исследователей заключается в том, что при интравитреальном введении бевацизумаба вазогенный отек будет уменьшаться, сохраняя жизнеспособную, но угрожаемую ткань зрительного нерва. В одном недавнем клиническом случае описан пациент с последовательным NAION, получавший интравитреальное введение бевацизумаба, который продемонстрировал значительное улучшение остроты зрения и при тестировании поля зрения (1). В редакционной статье того же номера Journal of Neuro-Ophthalmology, в котором была опубликована эта статья, было высказано предположение, что, если небольшие исследования по оценке интравитреальных инъекций бевацизумаба при NAION подтвердят его использование при этом заболевании, можно было бы запланировать крупное многоцентровое исследование. (2).

Интравитреальные инъекции бевацизумаба оказались очень безопасными при лечении возрастной дегенерации желтого пятна (3). Поскольку пациенты, которых исследователи планируют включить в это исследование, сталкиваются с реальной возможностью слепоты при отсутствии терапевтических методов, доступных в настоящее время для улучшения их зрения, исследователи считают, что введение им интравитреальной инъекции бевацизумаба, которая может остановить прогрессирование острота зрения и потеря поля зрения, если наша гипотеза верна, значительно повысят их шансы избежать слепоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edward Margolin, MD
  • Номер телефона: 5137 416-586-4800
  • Электронная почта: mjiharev@mtsinai.on.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Контакт:
          • Edward Margolin, MD
          • Номер телефона: 5137 416-586-4800
          • Электронная почта: mjiharev@mtsinai.on.ca
        • Главный следователь:
          • Edward Margolin, MD, FRSCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированным НАИОН (в течение последних 30 дней, но предпочтительно в течение первых 14 дней).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациент с:

    • неконтролируемая глаукома
    • беременность
    • лактация
    • пролиферативная диабетическая ретинопатия
    • активный клинически значимый диабетический макулярный отек
    • активный увеит
    • предшествующее лечение внутриглазными стероидами, которое вызвало значительное повышение внутриглазного давления
    • другие известные причины снижения остроты зрения в недавно пораженном глазу, такие как выраженная сухая или влажная дегенерация желтого пятна.
    • предшествующая история других оптических невропатий
    • предшествующая история травмы глаза, которая привела к снижению остроты зрения
  • Пациенты с исходной амблиопией во вновь поражённом глазу и остротой зрения ниже 20/50 до начала NAION.
  • Предшествующее лечение любых глазных заболеваний любыми исследуемыми препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Интравитреальная инъекция бевацизумаба в Pars plana (1,25 мг/0,05 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых зрение улучшилось на три или более строк через шесть месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться