- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00813059
Интравитреальный бевацизумаб при неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва
Интравитреальный бевацизумаб для лечения второго глаза с неартериитной ишемической оптической нейропатией
Неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (NAION) представляет собой заболевание, вызывающее отек зрительного нерва («кабель», идущий от глаза к мозгу), что приводит к снижению зрения. Около 15% пациентов испытывают NAION во втором глазу; многие из этих пациентов останутся слепыми по закону.
В настоящее время не существует лечения NAION, и для пациентов, у которых болезнь поражает второй глаз, исход может быть разрушительным.
Исследователи проводят исследование, в ходе которого исследователи будут вводить лекарство в пораженный глаз пациентов с NAION. Это лекарство может уменьшить отек зрительного нерва и улучшить зрение в этом глазу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NAION вызывает ишемический инсульт в головке зрительного нерва, предположительно из-за гипоперфузии коротких цилиарных артерий, которые его снабжают. Это приводит к высвобождению фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и отеку пораженного участка нерва. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) вызывает быстрое и обратимое повышение проницаемости сосудов и, таким образом, вазогенный отек пораженного участка диска зрительного нерва. Впоследствии повышенное давление от отека пораженного сегмента вызывает компрессию и инфаркт ранее не пораженных участков зрительного нерва, создавая своего рода «компартмент-синдром».
Бевацизумаб является известным средством против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF). Гипотеза исследователей заключается в том, что при интравитреальном введении бевацизумаба вазогенный отек будет уменьшаться, сохраняя жизнеспособную, но угрожаемую ткань зрительного нерва. В одном недавнем клиническом случае описан пациент с последовательным NAION, получавший интравитреальное введение бевацизумаба, который продемонстрировал значительное улучшение остроты зрения и при тестировании поля зрения (1). В редакционной статье того же номера Journal of Neuro-Ophthalmology, в котором была опубликована эта статья, было высказано предположение, что, если небольшие исследования по оценке интравитреальных инъекций бевацизумаба при NAION подтвердят его использование при этом заболевании, можно было бы запланировать крупное многоцентровое исследование. (2).
Интравитреальные инъекции бевацизумаба оказались очень безопасными при лечении возрастной дегенерации желтого пятна (3). Поскольку пациенты, которых исследователи планируют включить в это исследование, сталкиваются с реальной возможностью слепоты при отсутствии терапевтических методов, доступных в настоящее время для улучшения их зрения, исследователи считают, что введение им интравитреальной инъекции бевацизумаба, которая может остановить прогрессирование острота зрения и потеря поля зрения, если наша гипотеза верна, значительно повысят их шансы избежать слепоты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edward Margolin, MD
- Номер телефона: 5137 416-586-4800
- Электронная почта: mjiharev@mtsinai.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
Контакт:
- Edward Margolin, MD
- Номер телефона: 5137 416-586-4800
- Электронная почта: mjiharev@mtsinai.on.ca
-
Главный следователь:
- Edward Margolin, MD, FRSCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным НАИОН (в течение последних 30 дней, но предпочтительно в течение первых 14 дней).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Пациент с:
- неконтролируемая глаукома
- беременность
- лактация
- пролиферативная диабетическая ретинопатия
- активный клинически значимый диабетический макулярный отек
- активный увеит
- предшествующее лечение внутриглазными стероидами, которое вызвало значительное повышение внутриглазного давления
- другие известные причины снижения остроты зрения в недавно пораженном глазу, такие как выраженная сухая или влажная дегенерация желтого пятна.
- предшествующая история других оптических невропатий
- предшествующая история травмы глаза, которая привела к снижению остроты зрения
- Пациенты с исходной амблиопией во вновь поражённом глазу и остротой зрения ниже 20/50 до начала NAION.
- Предшествующее лечение любых глазных заболеваний любыми исследуемыми препаратами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
Интравитреальная инъекция бевацизумаба в Pars plana (1,25 мг/0,05
мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент пациентов, у которых зрение улучшилось на три или более строк через шесть месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bennett JL, Thomas S, Olson JL, Mandava N. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy with intravitreal bevacizumab. J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):238-40. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814b273d. No abstract available.
- Kelman SE. Intravitreal triamcinolone or bevacizumab for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: do they merit further study? J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):161-3. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814a61ae. No abstract available.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Ишемия
- Заболевания зрительного нерва
- Оптическая нейропатия, ишемическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- edmargolin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .