- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00813059
Bevacizumab intravítreo para la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
Bevacizumab intravítreo para el tratamiento del segundo ojo con neuropatía óptica isquémica no arterítica
La neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés) es una enfermedad que produce inflamación del nervio óptico (el "cable" que va del ojo al cerebro), lo que resulta en una disminución de la visión. Alrededor del 15% de los pacientes experimentarán NAION en el segundo ojo; muchos de estos pacientes quedarán legalmente ciegos.
Actualmente, no existe un tratamiento para NAION y para los pacientes en los que la enfermedad afecta el segundo ojo, el resultado puede ser devastador.
Los investigadores están realizando un estudio en el que inyectarán un medicamento en el ojo afectado de pacientes con NAION. Este medicamento podría disminuir la inflamación del nervio óptico y mejorar la visión en ese ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NAION produce un insulto isquémico en la cabeza del nervio óptico presumiblemente debido a la hipoperfusión de las arterias ciliares cortas que lo irrigan. Esto conduce a la liberación del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y la inflamación del área afectada del nervio. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) provoca un aumento rápido y reversible de la permeabilidad vascular y, por lo tanto, edema vasogénico del área afectada de la cabeza del nervio óptico. Posteriormente, el aumento de la presión debido a la hinchazón del segmento afectado provoca la compresión y el infarto de las partes del nervio óptico que no estaban previamente afectadas al crear una especie de "síndrome compartimental".
Bevacizumab es un conocido agente anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). La hipótesis de los investigadores es que al inyectar bevacizumab por vía intravítrea se reducirá el edema vasogénico, preservando el tejido del nervio óptico viable pero amenazado. Un informe de caso reciente describió a un paciente con NAION secuencial tratado con bevacizumab intravítreo que demostró una mejora significativa en la agudeza visual y en las pruebas de campo visual (1). Un editorial en la misma edición del Journal of Neuro-Ophthalmology en el que apareció este artículo sugirió que si los pequeños estudios que evalúan las inyecciones intravítreas de bevacizumab en NAION respaldarían su uso en esta enfermedad, se podría planificar un gran ensayo multicéntrico. (2).
Las inyecciones intravítreas de bevacizumab han demostrado ser muy seguras en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (3). Debido a que los pacientes que los investigadores planean incluir en este estudio se enfrentan a la posibilidad real de ceguera sin una modalidad terapéutica actualmente disponible para mejorar su resultado visual, los investigadores creen que ofrecerles una inyección intravítrea de bevacizumab que podría detener la progresión de la la agudeza visual y la pérdida del campo visual si nuestra hipótesis es correcta, mejoraría en gran medida sus posibilidades de evitar la ceguera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward Margolin, MD
- Número de teléfono: 5137 416-586-4800
- Correo electrónico: mjiharev@mtsinai.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
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Contacto:
- Edward Margolin, MD
- Número de teléfono: 5137 416-586-4800
- Correo electrónico: mjiharev@mtsinai.on.ca
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Investigador principal:
- Edward Margolin, MD, FRSCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NAION recién diagnosticada (dentro de los últimos 30 días pero preferiblemente dentro de los primeros 14).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Paciente con:
- glaucoma no controlado
- el embarazo
- lactancia
- retinopatía diabética proliferativa
- edema macular diabético clínicamente significativo activo
- uveítis activa
- tratamiento previo con esteroides intraoculares que provocaron un aumento significativo de la presión intraocular
- otras causas conocidas de disminución de la agudeza visual en el ojo afectado recientemente, como degeneración macular seca o húmeda significativa
- antecedentes de otras neuropatías ópticas
- Historial previo de trauma ocular que resultó en disminución de la agudeza visual.
- Pacientes con ambliopía basal en el ojo recién afectado y agudeza visual inferior a 20/50 antes del inicio de NAION
- Tratamiento previo para cualquier afección ocular con cualquier fármaco en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Inyección intravítrea pars plana de bevacizumab (1,25 mg/0,05
ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que ganaron tres o más líneas de visión a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bennett JL, Thomas S, Olson JL, Mandava N. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy with intravitreal bevacizumab. J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):238-40. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814b273d. No abstract available.
- Kelman SE. Intravitreal triamcinolone or bevacizumab for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: do they merit further study? J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):161-3. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814a61ae. No abstract available.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades de los nervios craneales
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- Enfermedades del nervio óptico
- Neuropatía Óptica Isquémica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- edmargolin
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