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Bevacizumab intravítreo para la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

6 de febrero de 2012 actualizado por: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, Canada

Bevacizumab intravítreo para el tratamiento del segundo ojo con neuropatía óptica isquémica no arterítica

La neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés) es una enfermedad que produce inflamación del nervio óptico (el "cable" que va del ojo al cerebro), lo que resulta en una disminución de la visión. Alrededor del 15% de los pacientes experimentarán NAION en el segundo ojo; muchos de estos pacientes quedarán legalmente ciegos.

Actualmente, no existe un tratamiento para NAION y para los pacientes en los que la enfermedad afecta el segundo ojo, el resultado puede ser devastador.

Los investigadores están realizando un estudio en el que inyectarán un medicamento en el ojo afectado de pacientes con NAION. Este medicamento podría disminuir la inflamación del nervio óptico y mejorar la visión en ese ojo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

NAION produce un insulto isquémico en la cabeza del nervio óptico presumiblemente debido a la hipoperfusión de las arterias ciliares cortas que lo irrigan. Esto conduce a la liberación del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y la inflamación del área afectada del nervio. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) provoca un aumento rápido y reversible de la permeabilidad vascular y, por lo tanto, edema vasogénico del área afectada de la cabeza del nervio óptico. Posteriormente, el aumento de la presión debido a la hinchazón del segmento afectado provoca la compresión y el infarto de las partes del nervio óptico que no estaban previamente afectadas al crear una especie de "síndrome compartimental".

Bevacizumab es un conocido agente anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). La hipótesis de los investigadores es que al inyectar bevacizumab por vía intravítrea se reducirá el edema vasogénico, preservando el tejido del nervio óptico viable pero amenazado. Un informe de caso reciente describió a un paciente con NAION secuencial tratado con bevacizumab intravítreo que demostró una mejora significativa en la agudeza visual y en las pruebas de campo visual (1). Un editorial en la misma edición del Journal of Neuro-Ophthalmology en el que apareció este artículo sugirió que si los pequeños estudios que evalúan las inyecciones intravítreas de bevacizumab en NAION respaldarían su uso en esta enfermedad, se podría planificar un gran ensayo multicéntrico. (2).

Las inyecciones intravítreas de bevacizumab han demostrado ser muy seguras en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (3). Debido a que los pacientes que los investigadores planean incluir en este estudio se enfrentan a la posibilidad real de ceguera sin una modalidad terapéutica actualmente disponible para mejorar su resultado visual, los investigadores creen que ofrecerles una inyección intravítrea de bevacizumab que podría detener la progresión de la la agudeza visual y la pérdida del campo visual si nuestra hipótesis es correcta, mejoraría en gran medida sus posibilidades de evitar la ceguera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edward Margolin, MD
  • Número de teléfono: 5137 416-586-4800
  • Correo electrónico: mjiharev@mtsinai.on.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Margolin, MD, FRSCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NAION recién diagnosticada (dentro de los últimos 30 días pero preferiblemente dentro de los primeros 14).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Paciente con:

    • glaucoma no controlado
    • el embarazo
    • lactancia
    • retinopatía diabética proliferativa
    • edema macular diabético clínicamente significativo activo
    • uveítis activa
    • tratamiento previo con esteroides intraoculares que provocaron un aumento significativo de la presión intraocular
    • otras causas conocidas de disminución de la agudeza visual en el ojo afectado recientemente, como degeneración macular seca o húmeda significativa
    • antecedentes de otras neuropatías ópticas
    • Historial previo de trauma ocular que resultó en disminución de la agudeza visual.
  • Pacientes con ambliopía basal en el ojo recién afectado y agudeza visual inferior a 20/50 antes del inicio de NAION
  • Tratamiento previo para cualquier afección ocular con cualquier fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Inyección intravítrea pars plana de bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que ganaron tres o más líneas de visión a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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