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Intravitreales Bevacizumab bei nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie

6. Februar 2012 aktualisiert von: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, Canada

Intravitreales Bevacizumab zur Behandlung des zweiten Auges mit nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie

Die nicht-arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION) ist eine Erkrankung, die zu einer Schwellung des Sehnervs (dem „Kabel“, das vom Auge zum Gehirn führt) führt und zu einer verminderten Sehkraft führt. Bei etwa 15 % der Patienten tritt NAION im zweiten Auge auf; Viele dieser Patienten werden legal blind bleiben.

Derzeit gibt es keine Behandlung für NAION und für Patienten, bei denen das zweite Auge von der Krankheit betroffen ist, kann das Ergebnis verheerend sein.

Die Forscher führen eine Studie durch, bei der die Forscher ein Medikament in das betroffene Auge von Patienten mit NAION injizieren. Dieses Medikament könnte die Schwellung des Sehnervs verringern und das Sehvermögen in diesem Auge verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

NAION verursacht einen ischämischen Insult im Kopf des Sehnervs, vermutlich aufgrund der Minderdurchblutung der ihn versorgenden kurzen Ziliararterien. Dies führt zur Freisetzung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und zu einer Schwellung des betroffenen Nervenbereichs. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) bewirkt eine schnelle und reversible Erhöhung der Gefäßpermeabilität und damit ein vasogenes Ödem des betroffenen Bereichs des Sehnervenkopfes. Anschließend führt der erhöhte Druck durch die Schwellung des betroffenen Segments zu einer Kompression und einem Infarkt der zuvor nicht betroffenen Teile des Sehnervs, indem eine Art "Kompartmentsyndrom" erzeugt wird.

Bevacizumab ist ein bekanntes Mittel gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Die Hypothese der Forscher ist, dass durch die intravitreale Injektion von Bevacizumab das vasogene Ödem reduziert wird, wodurch lebensfähiges, aber bedrohtes Sehnervengewebe erhalten wird. Ein kürzlich erschienener Fallbericht beschrieb einen Patienten mit sequentieller NAION, der mit intravitrealem Bevacizumab behandelt wurde und eine signifikante Verbesserung der Sehschärfe und bei Gesichtsfeldtests zeigte (1). Ein Leitartikel in derselben Ausgabe des Journal of Neuro-Ophthalmology, in dem dieser Artikel erschien, schlug vor, dass eine große multizentrische Studie geplant werden könnte, wenn die kleinen Studien, die intravitreale Injektionen von Bevacizumab bei NAION untersuchten, seine Anwendung bei dieser Krankheit unterstützen würden (2).

Intravitreale Injektionen von Bevacizumab haben sich in der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration als sehr sicher erwiesen (3). Da die Patienten, die die Forscher in diese Studie aufnehmen möchten, mit der realen Möglichkeit der Erblindung konfrontiert sind, ohne dass derzeit eine therapeutische Modalität zur Verbesserung ihres Sehergebnisses verfügbar ist, glauben die Forscher, dass das Angebot einer intravitrealen Bevacizumab-Injektion das Fortschreiten der Erkrankung stoppen könnte Die Sehschärfe und der Gesichtsfeldverlust würden, wenn unsere Hypothese richtig ist, ihre Chancen, eine Erblindung zu vermeiden, erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Margolin, MD, FRSCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter NAION (innerhalb der letzten 30 Tage, vorzugsweise jedoch innerhalb der ersten 14).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geduldig mit:

    • unkontrolliertes Glaukom
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
    • proliferative diabetische Retinopathie
    • aktives klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem
    • aktive Uveitis
    • vorherige Behandlung mit intraokularen Steroiden, die zu einem signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks führte
    • andere bekannte Ursachen für eine verminderte Sehschärfe des kürzlich betroffenen Auges, wie z. B. eine ausgeprägte trockene oder feuchte Makuladegeneration
    • Vorgeschichte anderer Optikusneuropathien
    • Vorgeschichte von Augenverletzungen, die zu einer verminderten Sehschärfe führten
  • Patienten mit Ausgangs-Amblyopie im neu betroffenen Auge und einer Sehschärfe von weniger als 20/50 vor Beginn der NAION
  • Frühere Behandlung von Augenerkrankungen mit Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Pars plana intravitreale Injektion von Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach sechs Monaten drei oder mehr Sichtlinien gewonnen haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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