- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00813059
Intravitreales Bevacizumab bei nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie
Intravitreales Bevacizumab zur Behandlung des zweiten Auges mit nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie
Die nicht-arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION) ist eine Erkrankung, die zu einer Schwellung des Sehnervs (dem „Kabel“, das vom Auge zum Gehirn führt) führt und zu einer verminderten Sehkraft führt. Bei etwa 15 % der Patienten tritt NAION im zweiten Auge auf; Viele dieser Patienten werden legal blind bleiben.
Derzeit gibt es keine Behandlung für NAION und für Patienten, bei denen das zweite Auge von der Krankheit betroffen ist, kann das Ergebnis verheerend sein.
Die Forscher führen eine Studie durch, bei der die Forscher ein Medikament in das betroffene Auge von Patienten mit NAION injizieren. Dieses Medikament könnte die Schwellung des Sehnervs verringern und das Sehvermögen in diesem Auge verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NAION verursacht einen ischämischen Insult im Kopf des Sehnervs, vermutlich aufgrund der Minderdurchblutung der ihn versorgenden kurzen Ziliararterien. Dies führt zur Freisetzung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und zu einer Schwellung des betroffenen Nervenbereichs. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) bewirkt eine schnelle und reversible Erhöhung der Gefäßpermeabilität und damit ein vasogenes Ödem des betroffenen Bereichs des Sehnervenkopfes. Anschließend führt der erhöhte Druck durch die Schwellung des betroffenen Segments zu einer Kompression und einem Infarkt der zuvor nicht betroffenen Teile des Sehnervs, indem eine Art "Kompartmentsyndrom" erzeugt wird.
Bevacizumab ist ein bekanntes Mittel gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Die Hypothese der Forscher ist, dass durch die intravitreale Injektion von Bevacizumab das vasogene Ödem reduziert wird, wodurch lebensfähiges, aber bedrohtes Sehnervengewebe erhalten wird. Ein kürzlich erschienener Fallbericht beschrieb einen Patienten mit sequentieller NAION, der mit intravitrealem Bevacizumab behandelt wurde und eine signifikante Verbesserung der Sehschärfe und bei Gesichtsfeldtests zeigte (1). Ein Leitartikel in derselben Ausgabe des Journal of Neuro-Ophthalmology, in dem dieser Artikel erschien, schlug vor, dass eine große multizentrische Studie geplant werden könnte, wenn die kleinen Studien, die intravitreale Injektionen von Bevacizumab bei NAION untersuchten, seine Anwendung bei dieser Krankheit unterstützen würden (2).
Intravitreale Injektionen von Bevacizumab haben sich in der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration als sehr sicher erwiesen (3). Da die Patienten, die die Forscher in diese Studie aufnehmen möchten, mit der realen Möglichkeit der Erblindung konfrontiert sind, ohne dass derzeit eine therapeutische Modalität zur Verbesserung ihres Sehergebnisses verfügbar ist, glauben die Forscher, dass das Angebot einer intravitrealen Bevacizumab-Injektion das Fortschreiten der Erkrankung stoppen könnte Die Sehschärfe und der Gesichtsfeldverlust würden, wenn unsere Hypothese richtig ist, ihre Chancen, eine Erblindung zu vermeiden, erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edward Margolin, MD
- Telefonnummer: 5137 416-586-4800
- E-Mail: mjiharev@mtsinai.on.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
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Kontakt:
- Edward Margolin, MD
- Telefonnummer: 5137 416-586-4800
- E-Mail: mjiharev@mtsinai.on.ca
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Hauptermittler:
- Edward Margolin, MD, FRSCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierter NAION (innerhalb der letzten 30 Tage, vorzugsweise jedoch innerhalb der ersten 14).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Geduldig mit:
- unkontrolliertes Glaukom
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- proliferative diabetische Retinopathie
- aktives klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem
- aktive Uveitis
- vorherige Behandlung mit intraokularen Steroiden, die zu einem signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks führte
- andere bekannte Ursachen für eine verminderte Sehschärfe des kürzlich betroffenen Auges, wie z. B. eine ausgeprägte trockene oder feuchte Makuladegeneration
- Vorgeschichte anderer Optikusneuropathien
- Vorgeschichte von Augenverletzungen, die zu einer verminderten Sehschärfe führten
- Patienten mit Ausgangs-Amblyopie im neu betroffenen Auge und einer Sehschärfe von weniger als 20/50 vor Beginn der NAION
- Frühere Behandlung von Augenerkrankungen mit Prüfpräparaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Pars plana intravitreale Injektion von Bevacizumab (1,25 mg/0,05
ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die nach sechs Monaten drei oder mehr Sichtlinien gewonnen haben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Margolin, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bennett JL, Thomas S, Olson JL, Mandava N. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy with intravitreal bevacizumab. J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):238-40. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814b273d. No abstract available.
- Kelman SE. Intravitreal triamcinolone or bevacizumab for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: do they merit further study? J Neuroophthalmol. 2007 Sep;27(3):161-3. doi: 10.1097/WNO.0b013e31814a61ae. No abstract available.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Ischämie
- Sehnervenerkrankungen
- Optikusneuropathie, Ischämisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- edmargolin
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