- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00819663
Intestinal Wall Remodeling (Infliximab Therapy) in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial Computed Tomography (CT) Enterography
17. august 2011 opdateret af: Mayo Clinic
Intestinal Wall Remodeling After Initiation of Infliximab Therapy in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial CT Enterography
Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
We will retrospectively identify Crohn's disease patients who underwent serial CTE imaging between 2004 and 2008.
Approximately 4500 CTEs were performed over this period.
We estimate a sample size of 50 Crohn's disease patients who have had CTE performed before and after infliximab therapy was initiated.
We will analyze each CTE for the presence of penetrating disease, number of inflammatory lesion, length of each lesion, and severity of each lesion (degree of enhancement, wall thickness, stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry).
Degree of enhancement and thickness will be graded on a 5-point scale.
Stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry will be treated as dichotomous variables (yes/no).
Only small bowel lesions will be described.
A GI radiologist (JGF), blinded to the clinical information and previous imaging results, will provide the readings.
Comparisons between CTEs will be performed to determine responders (all lesions improved), mixed responders (not all lesions improved), and refractory (no lesion improved).
A descriptive pattern of healing will also be recorded for each lesion.
Clinical data to be recorded include indication for CTE, time between CTE, dates of each CTE, date on first infliximab infusion, dose of infliximab, interval between infusions, history of penetrating disease, history of surgery, clinical status at imaging (remission, flare, or uncertain), medication usage, age, and disease duration.
Clinical status at time of imaging will be based on the ordering clinician's global assessment at the time of repeat CTE.
This will be determined by a review of the medical record by a gastroenterologist (DHB).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
67
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
(Retrospectively) Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy.
Beskrivelse
Inclusion criteria
- Established Crohn's disease
- CTE before and after initiating infliximab
- Underwent at least 2 CTEs between 1/1/2004 and 12/31/2007
At least 6 months between CTEs
*off-label use of infliximab by either increased dose or shortened interval will be included in the study Exclusion criteria
- Small bowel surgery occurring before repeat CTE imaging
- Episodic infliximab therapy (intervals greater than every 8 weeks)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Crohns patients
Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).
Tidsramme: 2004-2008
|
2004-2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H Bruining, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2009
Først opslået (Skøn)
9. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-007338
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken