Intestinal Wall Remodeling (Infliximab Therapy) in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial Computed Tomography (CT) Enterography
17 agosto 2011 aggiornato da: Mayo Clinic
Intestinal Wall Remodeling After Initiation of Infliximab Therapy in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial CT Enterography
Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
We will retrospectively identify Crohn's disease patients who underwent serial CTE imaging between 2004 and 2008.
Approximately 4500 CTEs were performed over this period.
We estimate a sample size of 50 Crohn's disease patients who have had CTE performed before and after infliximab therapy was initiated.
We will analyze each CTE for the presence of penetrating disease, number of inflammatory lesion, length of each lesion, and severity of each lesion (degree of enhancement, wall thickness, stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry).
Degree of enhancement and thickness will be graded on a 5-point scale.
Stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry will be treated as dichotomous variables (yes/no).
Only small bowel lesions will be described.
A GI radiologist (JGF), blinded to the clinical information and previous imaging results, will provide the readings.
Comparisons between CTEs will be performed to determine responders (all lesions improved), mixed responders (not all lesions improved), and refractory (no lesion improved).
A descriptive pattern of healing will also be recorded for each lesion.
Clinical data to be recorded include indication for CTE, time between CTE, dates of each CTE, date on first infliximab infusion, dose of infliximab, interval between infusions, history of penetrating disease, history of surgery, clinical status at imaging (remission, flare, or uncertain), medication usage, age, and disease duration.
Clinical status at time of imaging will be based on the ordering clinician's global assessment at the time of repeat CTE.
This will be determined by a review of the medical record by a gastroenterologist (DHB).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
67
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
(Retrospectively) Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy.
Descrizione
Inclusion criteria
- Established Crohn's disease
- CTE before and after initiating infliximab
- Underwent at least 2 CTEs between 1/1/2004 and 12/31/2007
At least 6 months between CTEs
*off-label use of infliximab by either increased dose or shortened interval will be included in the study Exclusion criteria
- Small bowel surgery occurring before repeat CTE imaging
- Episodic infliximab therapy (intervals greater than every 8 weeks)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Crohns patients
Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).
Lasso di tempo: 2004-2008
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2004-2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David H Bruining, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-007338
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